- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01172886
Metabolinen oireyhtymä rintasyövän muunneltavana riskitekijänä
torstai 29. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Sbarro Health Research Organization
Terveet naiset ja rintasyöpää sairastavat naiset on otettu mukaan sisäkkäiseen tapauskontrollitutkimukseemme vuosina 2008–2009, jotta voimme arvioida metabolisen oireyhtymän ja rintasyövän välistä yhteyttä, analysoida antropometrisiä parametreja verenpainetta, arvioida seerumin HDL-kolesterolia, triglyseridejä, paastoplasmaa. glukoosi-, insuliini-, testosteroni- ja virtsahappotasot ja kyselylomakkeen täyttäminen fyysistä aktiivisuutta, ravinnon saantia, tupakan käyttöä, alkoholin väärinkäyttöä, henkilökohtaista ja suvussa esiintyviä sairauksia.
Tietomme tukevat hypoteesia, että metabolinen oireyhtymä voi olla indikaattori rintasyöpäriskistä postmenopausaalisilla naisilla.
Hormonaalisen järjestelyn muutos postmenopausaalisella iällä yhdessä viskeraalisen rasvaisuuden lisääntymisen kanssa todennäköisesti suosii hormoniriippuvaista solujen lisääntymistä, joka ohjaa kasvainten muodostumista.
Elämäntapojen mukauttaminen fyysisen toiminnan tehostamiseen ja terveelliseen ruokavalioon voivat edustaa muunnettavia tekijöitä, joihin satunnainen rintasyövän primaarinen ehkäisy voi vaikuttaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 777 potilasta on otettu mukaan sisäkkäiseen tapauskontrollitutkimukseemme.
Heistä 293 leikattiin rintasyövän vuoksi (tapaukset) ja 484 tervettä naista (kontrollit) on värvätty vuosina 2008-2009 osallistumaan tutkimukseemme, jossa arvioidaan MS-taudin ja rintasyövän välistä yhteyttä.
Maksa- tai munuaissairaus, kilpirauhasen patologia ja sepelvaltimotauti katsottiin poissulkemiskriteereiksi.
Kun oli saatu tietoinen suostumus ja allekirjoitettu valtuutus tutkimukseen osallistumiselle, jokaiselle naiselle mitattiin antropometriset piirteet, mukaan lukien paino kilogrammoina, pituus metreinä, vyötärön ja lantion ympärysmitta, valtimoverenpaine mitattiin ja laskimoveri kerättiin [15] .
BMI (kg/m²) laskettiin paino- ja pituusarvoista Maailman terveysjärjestön luokituksen mukaisesti (< 25 kg/m²= alipaino/normaali, ≥ 25 kg/m²= ylipaino/lihava), saatiin vyötärö- ja lonkkasuhde (WHR). vyötärön ja lantion ympärysmitta, mittaamalla molempien pienin ympärysmitta androidin ja gynoidin rasvan jakautumisen erottamiseksi [22].
Verinäytteistä arvioitiin paastoplasman glukoosi-, HDL-C-, triglyseridi-, virtsahappo-, insuliini- ja testosteronitasot.
Plasman paastoglukoosi, HDL-C ja triglyseridi mitattiin NCEP ATP III -kriteerien mukaisesti.
Urikemian normaali vaihteluväli oli 2,6-6,0 mg/dl.
Insuliinitasot määritettiin normaalille alueelle, kun 5–25 mcU/ml, kun taas ≥ 25 mcU/ml katsottiin hyperinsulinemiaksi.
Testosteronitasojen katsottiin olevan normaalialueella 0,20-1,20 ng/ml.
Tasojen > 1,20 ng/ml katsottiin osoittavan hyperandrogeenista tilaa.
Naisia pyydettiin vastaamaan kyselyyn, joka koski kroonisia sairauksia, tupakan käyttöä, alkoholin väärinkäyttöä, ravinnon saantia, fyysistä aktiivisuutta, pariteettia, kuukautisten ikää, vaihdevuosien tilaa, ehkäisyn käyttöä, hormonihoidon käyttöä, henkilökohtaista ja suvussa esiintyvää syöpää.
NCEP ATP III:n [10] mukaan naisilla, joilla oli kolme sairautta, diagnosoitiin matala-asteinen MS [5], kun taas naisilla, joilla oli enemmän kuin kolme sairautta (neljä tai viisi), diagnosoitiin korkea-asteinen MS.
Chi-neliötestiä ja logistisia regressioanalyysejä (OR ja 95 % CI) käytettiin MS-taudin ja rintasyövän välisen yhteyden vahvistamiseen ja riskin laskemiseen.
Tilastollinen merkitsevyys otettiin huomioon P < 0,05.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
777
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Dept. of Senology - National Cancer Institute of Naples
-
Ottaa yhteyttä:
- immacolata capasso, MD
- Puhelinnumero: 00393381829067
- Sähköposti: icapasso@tiscali.it
-
Päätutkija:
- immacolata capasso, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet naiset ja naiset leikattiin rintasyövän vuoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä naisia
- rintasyövän vuoksi leikattuja naisia
Poissulkemiskriteerit:
- Maksa- tai munuaissairaus,
- kilpirauhasen patologia
- sepelvaltimotauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. heinäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. heinäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- icapasso
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .