- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01172886
Síndrome metabólico como factor de riesgo modificable de cáncer de mama
29 de julio de 2010 actualizado por: Sbarro Health Research Organization
Mujeres sanas y mujeres con cáncer de mama se han inscrito en nuestro estudio anidado de casos y controles entre 2008 y 2009 con el fin de evaluar la asociación entre el síndrome metabólico y el cáncer de mama, analizando parámetros antropométricos presión arterial, evaluando suero HDL-C, triglicéridos, plasma en ayunas niveles de glucosa, insulina, testosterona y ácido úrico y la aplicación de un cuestionario sobre actividad física, ingesta de alimentos, consumo de tabaco, abuso de alcohol, antecedentes personales y familiares de enfermedades.
Nuestros datos respaldan la hipótesis de que el síndrome metabólico puede ser un indicador de riesgo de cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas.
El cambio del arreglo hormonal en las posmenopáusicas, junto con un aumento de la adiposidad visceral, probablemente favorezcan la proliferación celular dependiente de hormonas, que impulsa la tumorigénesis.
Los ajustes en el estilo de vida con la intensificación de la actividad física y la alimentación saludable pueden representar factores modificables sobre los que puede actuar la prevención primaria del cáncer de mama esporádico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Un total de 777 pacientes se han inscrito en nuestro estudio anidado de casos y controles.
293 de ellas operadas de cáncer de mama (casos) y 484 mujeres sanas (controles) han sido reclutadas entre 2008 y 2009 para participar en nuestro estudio de evaluación de la asociación entre EM y cáncer de mama.
Se consideraron criterios de exclusión la enfermedad hepática o renal, la patología tiroidea y la enfermedad arterial coronaria.
Después de obtener el consentimiento informado, firmar la autorización para ser incluida en el estudio, a cada mujer se le midieron las características antropométricas, incluyendo peso en kilogramos, altura en metros, circunferencia de cintura y cadera, se tomó la presión arterial y se recolectó sangre venosa [15]. .
El IMC (kg/m²) se calculó a partir de los valores de peso y talla según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (< 25 kg/m²= bajo peso/normal, ≥ 25 kg/m²= sobrepeso/obesidad), se obtuvo el índice cintura-cadera (WHR). de la circunferencia de cintura y cadera, midiendo la circunferencia más pequeña de ambas para discriminar entre la distribución de grasa ginoide y androide [22].
A partir de muestras de sangre se evaluaron los niveles de glucosa plasmática en ayunas, HDL-C, triglicéridos, ácido úrico, insulina y testosterona.
La glucosa plasmática en ayunas, HDL-C y triglicéridos se midieron de acuerdo con los criterios NCEP ATP III.
El rango normal para la uricemia fue de 2,6 a 6,0 mg/dl.
Los niveles de insulina se definieron en rango normal entre 5 y 25 mcU/ml, mientras que ≥ 25 mcU/ml se consideraron hiperinsulinemia.
Los niveles de testosterona se consideraron en el rango normal cuando 0,20-1,20 ng/ml.
Los niveles > 1,20 ng/ml se consideraron indicativos de un estado hiperandrogénico.
Se solicitó a las mujeres que respondieran un cuestionario sobre enfermedades crónicas, consumo de tabaco, abuso de alcohol, ingesta de alimentos, grado de actividad física, paridad, edad de la menarquia, estado menopáusico, uso de anticonceptivos orales, uso de terapia hormonal, antecedentes personales y familiares de cáncer.
Según el NCEP ATP III [10], a las mujeres que presentaban tres trastornos se les diagnosticaba EM de bajo grado [5], mientras que a las mujeres que presentaban más de tres trastornos (cuatro o cinco) se les diagnosticaba EM de alto grado.
Se utilizaron la prueba de chi-cuadrado y los análisis de regresión logística (OR e IC del 95 %) para confirmar la asociación entre la EM y el cáncer de mama y para calcular el riesgo.
Se consideró significación estadística a P < 0,05.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
777
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Dept. of Senology - National Cancer Institute of Naples
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Contacto:
- immacolata capasso, MD
- Número de teléfono: 00393381829067
- Correo electrónico: icapasso@tiscali.it
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Investigador principal:
- immacolata capasso, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres sanas y mujeres operadas de cáncer de mama
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres sanas
- mujeres operadas de cancer de mama
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática o renal,
- patología tiroidea
- arteriopatía coronaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- icapasso
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