- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01172886
La sindrome metabolica come fattore di rischio modificabile per il cancro al seno
29 luglio 2010 aggiornato da: Sbarro Health Research Organization
Donne sane e donne con carcinoma mammario sono state arruolate nel nostro studio caso-controllo tra il 2008 e il 2009 per valutare l'associazione tra sindrome metabolica e carcinoma mammario, analizzando i parametri antropometrici pressione arteriosa, valutando HDL-C sierico, trigliceridi, plasma a digiuno livelli di glucosio, insulina, testosterone e acido urico e somministrazione di un questionario sull'attività fisica, l'assunzione di cibo, il consumo di tabacco, l'abuso di alcol, la storia personale e familiare della malattia.
I nostri dati supportano l'ipotesi che la sindrome metabolica possa essere un indicatore del rischio di cancro al seno nelle donne in postmenopausa.
Il cambiamento dell'assetto ormonale in postmenopausa, insieme ad un aumento dell'adiposità viscerale, probabilmente favoriscono la proliferazione cellulare ormone dipendente, che guida la tumorigenesi.
Gli aggiustamenti dello stile di vita con l'intensificazione dell'attività fisica e una dieta sana possono rappresentare fattori modificabili su cui lavorare la prevenzione primaria sporadica del carcinoma mammario.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Un totale di 777 pazienti sono stati arruolati nel nostro studio caso-controllo nidificato.
293 di loro sono state operate per cancro al seno (casi) e 484 donne sane (controlli) sono state reclutate tra il 2008 e il 2009 per partecipare al nostro studio per valutare l'associazione tra SM e cancro al seno.
Malattia epatica o renale, patologia tiroidea e malattia coronarica erano considerati criteri di esclusione.
Dopo aver ottenuto il consenso informato, firmando l'autorizzazione ad essere arruolata nello studio, per ogni donna sono state misurate le caratteristiche antropometriche, tra cui peso in chilogrammi, altezza in metri, circonferenza vita e fianchi, è stata rilevata la pressione arteriosa e il sangue venoso [15]. .
Il BMI (kg/m²) è stato calcolato dai valori di peso e altezza secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (< 25 kg/m²= sottopeso/normale, ≥ 25 kg/m²= sovrappeso/obesi), è stato ottenuto il rapporto vita e fianchi (WHR) dalla circonferenza della vita e dell'anca, misurando la circonferenza più piccola di entrambe per discriminare tra distribuzione del grasso androide e ginoide [22].
Dai campioni di sangue sono stati valutati i livelli di glucosio plasmatico a digiuno, HDL-C, trigliceridi, acido urico, insulina e testosterone.
La glicemia plasmatica a digiuno, il colesterolo HDL e i trigliceridi sono stati misurati secondo i criteri NCEP ATP III.
Il range normale per l'uricemia era 2,6-6,0 mg/dl.
I livelli di insulina sono stati definiti nel range normale quando tra 5 e 25 mcU/ml, mentre ≥ 25 mcU/ml sono stati considerati iperinsulinemia.
I livelli di testosterone sono stati considerati nel range normale quando 0,20-1,20 ng/ml.
Livelli > 1,20 ng/ml sono stati considerati indicativi di uno stato iperandrogenico.
Alle donne è stato chiesto di rispondere a un questionario su malattie croniche, uso di tabacco, abuso di alcol, assunzione di cibo, grado di attività fisica, parità, età del menarca, stato menopausale, uso di contraccettivi orali, uso di terapia ormonale, storia personale e familiare di cancro.
Secondo il NCEP ATP III [10], alle donne che presentavano tre disturbi veniva diagnosticata una SM di basso grado [5], mentre alle donne che presentavano più di tre disturbi (quattro o cinque) veniva diagnosticata una SM di alto grado.
Il test del chi quadrato e le analisi di regressione logistica (OR e IC 95%) sono stati utilizzati per confermare l'associazione tra SM e cancro al seno e per calcolare il rischio.
La significatività statistica è stata considerata a P <0,05.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
777
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Naples, Italia, 80131
- Reclutamento
- Dept. of Senology - National Cancer Institute of Naples
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Contatto:
- immacolata capasso, MD
- Numero di telefono: 00393381829067
- Email: icapasso@tiscali.it
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Investigatore principale:
- immacolata capasso, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne sane e donne operate per cancro al seno
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne sane
- donne operate per cancro al seno
Criteri di esclusione:
- Malattie epatiche o renali,
- patologia tiroidea
- coronaropatia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
30 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 luglio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2010
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- icapasso
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