- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01172886
Метаболический синдром как модифицируемый фактор риска рака молочной железы
29 июля 2010 г. обновлено: Sbarro Health Research Organization
Здоровые женщины и женщины с раком молочной железы были включены в наше вложенное исследование случай-контроль в период с 2008 по 2009 год с целью оценки связи между метаболическим синдромом и раком молочной железы, анализа антропометрических параметров артериального давления, оценки сывороточного холестерина ЛПВП, триглицеридов, плазмы натощак. уровни глюкозы, инсулина, тестостерона и мочевой кислоты и заполнение анкеты о физической активности, потреблении пищи, употреблении табака, злоупотреблении алкоголем, личной и семейной истории болезни.
Наши данные подтверждают гипотезу о том, что метаболический синдром может быть индикатором риска рака молочной железы у женщин в постменопаузе.
Изменение гормонального фона в постменопаузе, наряду с увеличением висцерального ожирения, вероятно, способствует гормонозависимой пролиферации клеток, которая стимулирует онкогенез.
Корректировка образа жизни с усилением физической активности и здоровым питанием может представлять собой модифицируемые факторы, на которые может воздействовать первичная профилактика спорадического рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Всего в наше вложенное исследование случай-контроль было включено 777 пациентов.
293 из них оперированы по поводу рака молочной железы (случаи) и 484 здоровых женщины (контрольная группа) были набраны в период с 2008 по 2009 год для участия в нашем исследовании по оценке связи между РС и раком молочной железы.
Критериями исключения считались заболевания печени или почек, патология щитовидной железы и ишемическая болезнь сердца.
После получения информированного согласия, подписания разрешения на включение в исследование каждой женщине измеряли антропометрические показатели, в том числе вес в килограммах, рост в метрах, окружность талии и бедер, измеряли артериальное давление и собирали венозную кровь [15]. .
ИМТ (кг/м²) рассчитывали на основе значений веса и роста в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (< 25 кг/м² = недостаточная масса тела/нормальная, ≥ 25 кг/м² = избыточная масса тела/ожирение), было получено соотношение талии и бедер (WHR). от окружности талии и бедер, измеряя наименьшую окружность обоих, чтобы различать андроидное и гиноидное распределение жира [22].
Из образцов крови натощак оценивали уровни глюкозы в плазме, HDL-C, триглицеридов, мочевой кислоты, инсулина и тестостерона.
Глюкоза плазмы натощак, HDL-C и триглицериды измерялись в соответствии с критериями NCEP ATP III.
Нормальный диапазон для урикемии составляет 2,6-6,0 мг/дл.
Уровни инсулина определялись в пределах нормы при значениях от 5 до 25 мкЕд/мл, тогда как ≥ 25 мкЕд/мл считались гиперинсулинемией.
Уровень тестостерона считался в пределах нормы при 0,20-1,20 нг/мл.
Уровни > 1,20 нг/мл считались показательными для гиперандрогенного статуса.
Женщин просили ответить на вопросник о хронических заболеваниях, употреблении табака, злоупотреблении алкоголем, приеме пищи, степени физической активности, паритете, возрасте наступления менархе, менопаузальном статусе, использовании оральных контрацептивов, использовании гормональной терапии, личном и семейном анамнезе рака.
Согласно NCEP ATP III [10], у женщин с тремя расстройствами был диагностирован рассеянный склероз низкой степени [5], тогда как у женщин с более чем тремя расстройствами (четыре или пять) был диагностирован рассеянный склероз высокой степени.
Тест хи-квадрат и логистический регрессионный анализ (ОШ и 95% ДИ) использовались для подтверждения связи между РС и раком молочной железы и для расчета риска.
Статистическую значимость считали при P < 0,05.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
777
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Dept. of Senology - National Cancer Institute of Naples
-
Контакт:
- immacolata capasso, MD
- Номер телефона: 00393381829067
- Электронная почта: icapasso@tiscali.it
-
Главный следователь:
- immacolata capasso, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые женщины и женщины, оперированные по поводу рака молочной железы
Описание
Критерии включения:
- здоровые женщины
- женщин, оперированных по поводу рака молочной железы
Критерий исключения:
- заболевания печени или почек,
- патология щитовидной железы
- ишемическая болезнь сердца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 июля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2010 г.
Последняя проверка
1 февраля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- icapasso
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .