- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01172886
Metabolsk syndrom som modifiserbar risikofaktor for brystkreft
29. juli 2010 oppdatert av: Sbarro Health Research Organization
Friske kvinner og kvinner med brystkreft har blitt registrert i vår nestede kasuskontrollstudie mellom 2008 og 2009 for å evaluere sammenhengen mellom metabolsk syndrom og brystkreft, analysere antropometriske parametere blodtrykk, vurdere serum HDL-C, triglyserid, fastende plasma glukose, insulin, testosteron og urinsyrenivåer og administrere et spørreskjema om fysisk aktivitet, matinntak, tobakksbruk, alkoholmisbruk, personlig og familiær sykdomshistorie.
Dataene våre støtter hypotesen om at metabolsk syndrom kan være en indikator på brystkreftrisiko hos postmenopausale kvinner.
Endringen av det hormonelle arrangementet i postmenopausal, sammen med en økning i visceral adipositas, favoriserer sannsynligvis den hormonavhengige celleproliferasjonen, som driver tumorgenese.
Tilpasninger i livsstil med intensivering av fysisk aktivitet og sunt kosthold kan representere modifiserbare faktorer som sporadisk primærforebygging av brystkreft kan virke på.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Totalt 777 pasienter har blitt registrert i vår nestede kasuskontrollstudie.
293 av dem opererte for brystkreft (tilfeller) og 484 friske kvinner (kontroller) har blitt rekruttert mellom 2008 og 2009 for å delta i vår studie for å evaluere sammenhengen mellom MS og brystkreft.
Lever- eller nyresykdom, skjoldbruskkjertelpatologi og koronararteriesykdom ble ansett som eksklusjonskriterier.
Etter å ha innhentet informert samtykke, signering av autorisasjonen for å bli registrert i studien, for hver kvinne ble antropometriske egenskaper målt, inkludert vekt i kilogram, høyde i meter, midje- og hofteomkrets, arterielt blodtrykk ble målt og venøst blod ble samlet inn [15] .
BMI (kg/m²) ble beregnet ut fra vekt- og høydeverdier i henhold til Verdens helseorganisasjons klassifisering (< 25 kg/m²= undervekt/normal, ≥ 25 kg/m²= overvekt/fedme), midje- og hofteforhold (WHR) ble oppnådd fra midje- og hofteomkrets, måler den minste omkretsen av begge for å skille mellom android- og gynoidfettfordeling [22].
Fra blodprøver ble nivåene av fastende plasmaglukose, HDL-C, triglyserid, urinsyre, insulin og testosteron vurdert.
Fastende plasmaglukose, HDL-C og triglyserid ble målt i henhold til NCEP ATP III-kriterier.
Normalområdet for urikemi var 2,6-6,0 mg/dl.
Insulinnivåer ble definert i normalområdet når mellom 5 og 25 mcU/ml, mens ≥ 25 mcU/ml ble ansett som hyperinsulinemi.
Testosteronnivåer ble vurdert i normalområdet når 0,20-1,20 ng/ml.
Nivåer > 1,20 ng/ml ble ansett som indikasjon på hyperandrogen status.
Kvinner ble bedt om å svare på et spørreskjema om kroniske sykdommer, tobakksbruk, alkoholmisbruk, matinntak, fysisk aktivitetsgrad, paritet, menstruasjonsalder, menopausal status, bruk av p-piller, bruk av hormonbehandling, personlig og familiær krefthistorie.
I følge NCEP ATP III [10] ble kvinner med tre lidelser diagnostisert med lavgradig MS [5], mens kvinner med mer enn tre lidelser (fire eller fem) ble diagnostisert med høygradig MS.
Chi-kvadrattest og logistiske regresjonsanalyser (OR og 95 % KI) ble brukt for å bekrefte sammenhengen mellom MS og brystkreft og for å beregne risikoen.
Statistisk signifikans ble vurdert ved P < 0,05.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
777
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Rekruttering
- Dept. of Senology - National Cancer Institute of Naples
-
Ta kontakt med:
- immacolata capasso, MD
- Telefonnummer: 00393381829067
- E-post: icapasso@tiscali.it
-
Hovedetterforsker:
- immacolata capasso, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske kvinner og kvinner opererte for brystkreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske kvinner
- kvinner operert for brystkreft
Ekskluderingskriterier:
- lever- eller nyresykdom,
- skjoldbrusk patologi
- koronararteriesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
30. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. juli 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2010
Sist bekreftet
1. februar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- icapasso
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .