Zkouška shluku symptomů zaměřená na snížení stresu na základě všímavosti (MBSR) pro pacientky, které přežily rakovinu prsu

Osoby, které přežily rakovinu prsu, žijí déle a mohou žít s mnoha symptomy způsobenými onemocněním a jeho léčbou. Osoby, které přežily 1 až 2 roky bez léčby, uvádějí pokračující únavu, depresi, bolest a poruchy spánku (Kenefick 2006; Byar et al. 2006). Pacienti často vykazují několik souběžných symptomů (Dodd et al. 2001; Esper a Heidrich 2005). Předpokládá se, že symptomy mají tendenci se shlukovat (dva nebo více souběžných symptomů, které spolu souvisí a jsou nezávislé na jiných symptomech) a mohou mít přirozené asociace, podobné sdílené cesty a základní mechanismy (Barsevick 2007). V současné době je málo známo o tom, jak se symptomy shlukují u pacientek, které přežily rakovinu prsu po léčbě, jaké jsou základní mechanismy a zda intervence mohou ovlivnit více symptomů současně (Lee et al. 2004; Cleeland et al. 2003). Velmi málo studií testovalo intervence během přežití po léčbě (Cimprich a kol. 2005; Mishel a kol. 2005; Stanton a kol. 2005; Scheier a kol. 2005). Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), standardizovaná forma meditace a jógy, se ukázala jako účinná při snižování úzkosti, deprese a stresu u pacientů s chronickou bolestí (Kabat-Zinn a kol. 1992; Miller a kol. 1995; Teasdale a kol., 2000; Kabat-Zinn a kol., 1985). Předběžné výsledky 2 pilotních studií provedených naším výzkumným týmem poskytují podporu, že MBSR pro pacientky, které přežily rakovinu prsu, může být účinná při výrazném snížení symptomů, zvýšení kvality života a snížení obav z recidivy (Lengacher et al. 2009; Lengacher et al. 2006). . Tato navrhovaná studie staví na našich předběžných údajích z programu MBSR Breast Cancer Program (BC) ke snížení stresu, biologických markerů stresové reakce (prozánětlivé cytokiny) a ke zlepšení fyzických a psychických symptomů a kvality života u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.

Naším cílem je určit: (i) rozsah, v jakém je program MBSR(BC) účinný při zlepšování výsledků; (ii) zda jsou pozitivní účinky MBSR(BC) zprostředkovány zvýšenou všímavostí a sníženým strachem z opakování; a (iii) pokud lze určit, že podskupina pacientů bude mít největší prospěch z MBSR(BC). Formální specifické cíle jsou následující:

Cíl (1). Vyhodnoťte účinnost programu MBSR(BC) při zlepšování psychických a fyzických symptomů, kvality života a měření imunitních funkcí a stresového hormonu (kortizolu). Předpokládáme, že ve srovnání s obvyklým režimem péče zaznamenají pacienti náhodně zařazení do programu MBSR(BC) větší zlepšení po 6 týdnech a trvalé zlepšení po 12 týdnech v následujících případech:

1. Individuální psychologické symptomy, včetně deprese, úzkosti a vnímaného stresu;
2. Jednotlivé fyzické příznaky, včetně bolesti, únavy a dysfunkce spánku;
3. Kvalita života;
4. Markery biologického stresu (prozánětlivé imunitní cytokiny, buněčné adhezní molekuly, podskupiny lymfocytů) a hormon související se stresem (kortizol).

Cíl (2). Otestujte, zda pozitivní účinky dosažené programem MBSR(BC) (definovaným v 1a-1d) jsou zprostředkovány změnami ve všímavosti a strachu z recidivy rakoviny prsu. Předpokládáme, že:

1. Pacienti v programu MBSR(BC) budou hlásit větší zvýšení všímavosti a větší snížení strachu z recidivy ve srovnání s pacienty zařazenými do obvyklého režimu péče.
2. Zvýšená všímavost se bude přímo týkat zlepšení psychických a fyzických symptomů, kvality života a měření imunitních funkcí a stresového hormonu (kortizolu).
3. Snížení strachu z recidivy bude spojeno se zlepšením psychických a fyzických symptomů, kvality života a měření imunitních funkcí a stresového hormonu (kortizolu).
4. Primární cesta, jejímž prostřednictvím MBSR uplatňuje své pozitivní účinky (definované v 1a-1d), bude prostřednictvím zvýšené všímavosti vedoucí ke snížení strachu z recidivy rakoviny.

Cíl (3). Vyhodnoťte, zda pozitivní účinky dosažené programem MBSR(BC) (definovaným v 1a-1d) jsou modifikovány specifickými charakteristikami pacienta měřenými na začátku. Předpokládáme, že účinnost programu MBSR(BC) bude největší u pacientů s:

1. Vysoká úzkost, vysoký vnímaný stres, nízký optimismus a špatná kvalita života
2. Specifické profily příznaků (tj. vysoce distresovaní pacienti), jak bylo určeno seskupením (seskupením) pacientů podle jejich příznaků.

K dosažení tohoto výzkumného cíle jsme navrhli 2-skupinovou randomizovanou klinickou studii mezi 300 pacientkami, které přežily rakovinu prsu, které v posledních dvou letech podstoupily lumpektomii a/nebo mastektomii a ozařování a/nebo chemoterapii. Program MBSR(BC) bude hodnocen oproti obvyklému režimu péče na seznamu čekatelů (UC) s hodnocením pacientů na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů. Hodnocení pacientů poskytne údaje o depresi, stavové úzkosti, vnímaném stresu, únavě, bolesti, spánku, závažnosti symptomů, kvalitě života, všímavosti, strachu z recidivy, optimismu a sociální podpoře. Kromě toho budou účastníkům odebrány vzorky krve a slin. Markery biologického stresu budou měřeny odběrem krevních vzorků; biologické stresové markery budou zahrnovat prozánětlivé a protizánětlivé cytokiny (IL-1β, TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1-RA, TNF-RA, IL-8, IFN-gama), buněčné adhezní markery (CD11a, CD54, CD62L, CD45RA, CD45RO) a podskupiny lymfocytů (CD3, CD19, CD16+56). Stresový hormon, kortizol, bude měřen odběrem vzorků slin. Intervence MBSR(BC) je upravený 6týdenní program, který se řídí osnovou 8týdenního programu vytvořeného Kabatem Zinnem a Santorellim. Před formálním testováním hypotéz budou zkoumána distribuce všech vysvětlujících a výsledných proměnných a také kovariát. Pro výsledné proměnné se zkresleným rozdělením lze použít vhodné transformace (např. druhá odmocnina, logaritmické atd.) budou provedeny pro splnění požadavků normality pro parametrické lineární modelování s více proměnnými. To bude zahrnovat výběr transformace, která poskytne nejnižší skóre Anderson-Darling. V případech, kdy nelze dosáhnout vhodných transformací, budou použity neparametrické metody.

Výsledky této studie posílí koncepční a klinické znalosti o tom, jak intervence snižující stres ovlivňuje symptomy u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, a u koho může být nejúčinnější. Stanovení biologických účinků souvisejících se stresem může být použitelné pro jiné intervenční studie snižující stres. Tento model hodnocení a intervence shluků symptomů a symptomů prohloubí naše chápání biologie a chování a otestuje prediktivní a personalizovaný model zdravotní péče.