Redukcja Stresu Oparta na Uważności (MBSR) Badanie klastrów objawów dla osób, które przeżyły raka piersi

Osoby, które przeżyły raka piersi, żyją dłużej i mogą mieć wiele objawów związanych z chorobą i jej leczeniem. Osoby, które przeżyły od 1 do 2 lat po leczeniu, zgłaszają ciągłe zmęczenie, depresję, ból i zaburzenia snu (Kenefick 2006; Byar i in. 2006). Pacjenci często zgłaszają się z kilkoma równoczesnymi objawami (Dodd i wsp. 2001; Esper i Heidrich 2005). Uważa się, że objawy mają tendencję do skupiania się razem (dwa lub więcej współistniejących objawów powiązanych ze sobą i niezależnych od innych objawów) i mogą mieć naturalne powiązania, podobne wspólne ścieżki i mechanizmy leżące u ich podstaw (Barsevick 2007). Obecnie niewiele wiadomo o tym, w jaki sposób objawy skupiają się u osób, które przeżyły raka piersi po leczeniu, jakie są ich mechanizmy oraz czy interwencje mogą wpływać na wiele objawów jednocześnie (Lee i in. 2004; Cleeland i in. 2003). Bardzo niewiele badań testowało interwencje w okresie przeżycia po leczeniu (Cimprich i in. 2005; Mishel i in. 2005; Stanton i in. 2005; Scheier i in. 2005). Wykazano, że redukcja stresu oparta na uważności (MBSR), znormalizowana forma medytacji i jogi, jest skuteczna w zmniejszaniu lęku, depresji i stresu u pacjentów z przewlekłym bólem (Kabat-Zinn i wsp. 1992; Miller i wsp. 1995; Teasdale i wsp. 2000; Kabat-Zinn i wsp. 1985). Wstępne wyniki 2 badań pilotażowych przeprowadzonych przez nasz zespół badawczy potwierdzają, że MBSR u osób, które przeżyły raka piersi, może skutecznie zmniejszać objawy, poprawiać jakość życia i zmniejszać obawy przed nawrotem choroby (Lengacher i in. 2009; Lengacher i in. 2006). . To proponowane badanie opiera się na naszych wstępnych danych z MBSR Breast Cancer Program (BC) w celu zmniejszenia stresu, biologicznych markerów odpowiedzi na stres (cytokiny prozapalne) oraz poprawy objawów fizycznych i psychicznych oraz jakości życia osób, które przeżyły raka piersi.

Naszym celem jest określenie: (i) zakresu, w jakim program MBSR(BC) jest skuteczny w poprawie wyników; (ii) czy pozytywne efekty MBSR(BC) są pośredniczone przez zwiększoną uważność i zmniejszony strach przed nawrotem; oraz (iii) czy można określić podgrupę pacjentów, która odniesie największe korzyści z MBSR(BC). Formalne cele szczegółowe to:

Celuj (1). Ocenić skuteczność programu MBSR(BC) w poprawie objawów psychicznych i fizycznych, jakości życia oraz pomiarach funkcji odpornościowych i hormonu stresu (kortyzolu). Stawiamy hipotezę, że w porównaniu ze zwykłym schematem opieki, pacjenci losowo przydzieleni do programu MBSR (BC) odczują większą poprawę po 6 tygodniach i trwałą poprawę po 12 tygodniach w następujących przypadkach:

1. Indywidualne objawy psychologiczne, w tym lęk przed depresją i odczuwany stres;
2. Indywidualne objawy fizyczne, w tym ból, zmęczenie i zaburzenia snu;
3. Jakość życia;
4. Biologiczne markery stresu (prozapalne cytokiny immunologiczne, komórkowe cząsteczki adhezyjne, podzbiory limfocytów) i hormon związany ze stresem (kortyzol).

Celuj (2). Zbadaj, czy pozytywne efekty osiągnięte dzięki programowi MBSR(BC) (zdefiniowane w 1a-1d) są pośredniczone przez zmiany uważności i lęku przed nawrotem raka piersi. Stawiamy hipotezę, że:

1. Pacjenci w programie MBSR(BC) zgłaszają większy wzrost uważności i większe zmniejszenie lęku przed nawrotem w porównaniu z pacjentami przydzielonymi do zwykłego schematu opieki.
2. Zwiększona uważność będzie odnosić się bezpośrednio do poprawy objawów psychicznych i fizycznych, jakości życia i pomiarów funkcji odpornościowych oraz hormonu stresu (kortyzolu).
3. Zmniejszenie lęku przed nawrotem będzie związane z poprawą objawów psychicznych i fizycznych, jakości życia i pomiarów funkcji odpornościowych oraz hormonu stresu (kortyzolu).
4. Podstawową drogą, poprzez którą MBSR wywiera swoje pozytywne efekty (zdefiniowane w 1a-1d) będzie poprzez zwiększoną uważność prowadzącą do zmniejszenia lęku przed nawrotem raka.

Celuj (3). Oceń, czy pozytywne efekty osiągnięte dzięki programowi MBSR(BC) (określone w punktach 1a-1d) są modyfikowane przez specyficzne cechy pacjenta mierzone na początku badania. Stawiamy hipotezę, że skuteczność programu MBSR(BC) będzie największa wśród pacjentów z:

1. Wysoki niepokój, wysoki odczuwany stres, niski optymizm i niska jakość życia
2. Specyficzne profile objawów (tj. bardzo zestresowani pacjenci), co określono przez pogrupowanie (grupowanie) pacjentów według występujących u nich objawów.

Aby osiągnąć ten cel badawczy, zaproponowaliśmy randomizowane badanie kliniczne z udziałem 2 grup wśród 300 osób, które przeżyły raka piersi, które przeszły lumpektomię i/lub mastektomię oraz radioterapię i/lub chemioterapię w ciągu ostatnich dwóch lat. Program MBSR(BC) zostanie oceniony w porównaniu ze standardowym schematem opieki (UC) znajdującym się na liście oczekujących, z ocenami pacjentów dokonanymi na początku badania, po 6 i 12 tygodniach. Oceny pacjentów dostarczą danych na temat depresji, stanów lękowych, odczuwanego stresu, zmęczenia, bólu, snu, nasilenia objawów, jakości życia, uważności, lęku przed nawrotem, optymizmu i wsparcia społecznego. Dodatkowo od uczestników zostaną pobrane próbki krwi i śliny. Biologiczne markery stresu będą mierzone poprzez pobieranie próbek krwi; biologicznymi markerami stresu będą cytokiny prozapalne i przeciwzapalne (IL-1β, TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1-RA, TNF-RA, IL-8, IFN-gamma), komórkowe markery adhezji (CD11a, CD54, CD62L, CD45RA, CD45RO) i podgrupy limfocytów (CD3, CD19, CD16+56). Hormon stresu, kortyzol, zostanie zmierzony poprzez pobranie próbki śliny. Interwencja MBSR(BC) jest dostosowanym 6-tygodniowym programem, który jest zgodny z programem 8-tygodniowym opracowanym przez Kabata Zinna i Santorelli. Przed formalnym testowaniem hipotez zbadane zostaną rozkłady wszystkich zmiennych objaśniających i wynikowych, a także współzmiennych. W przypadku zmiennych wynikowych o rozkładzie skośnym odpowiednie przekształcenia (np. pierwiastek kwadratowy, logarytm itp.) zostaną przeprowadzone w celu spełnienia wymagań dotyczących normalności dla parametrycznego modelowania liniowego wielu zmiennych. Obejmuje to wybór transformacji, która daje najniższy wynik Andersona-Darlinga. W przypadkach, w których uzyskanie odpowiednich przekształceń nie będzie możliwe, zastosowane zostaną metody nieparametryczne.

Wyniki tego badania poszerzą wiedzę koncepcyjną i kliniczną na temat tego, w jaki sposób interwencja redukująca stres wpływa na objawy wśród osób, które przeżyły raka piersi i u których może być najbardziej skuteczna. Określenie skutków biologicznych związanych ze stresem może mieć zastosowanie w innych badaniach interwencyjnych zmniejszających stres. Ten model oceny objawów i klastrów objawów oraz interwencji pogłębi nasze zrozumienie biologii i zachowania oraz przetestuje predykcyjny i spersonalizowany model opieki zdrowotnej.