Interakce pacient-ventilátor u chronických obstrukčních plicních nemocí (CHOPN) při neinvazivní ventilaci
Interakce pacient-ventilátor během spánku při neinvazivní ventilaci u těžké stabilní CHOPN
Neinvazivní ventilace (NIV) u těžkých hyperkapnických chronických obstrukčních plicních nemocí (CHOPN) může být během spánku spojena s rekurentními epizodami ventilační asynchronie pacienta, což zase může ovlivnit kvalitu spánku, účinnost ventilace a komfort noční NIV. K detekci těchto příhod je nezbytná polysomnografie (PSG) pod NIV.
Úprava nastavení ventilátoru podle respiračních událostí detekovaných PSG s NIV může zlepšit kvalitu spánku, účinnost ventilace a komfort noční NIV.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti pod NIV pro hyperkapnickou CHOPN mají několik důvodů pro rozvoj pacient-ventilační asynchronie: opožděné cyklování a nedostatečný exspirační čas mohou vyvolat progresivní dynamickou hyperinflaci a zvýšit vnitřní pozitivní end-exspirační tlak (PEEPi); příliš vysoká úroveň tlakové podpory může také přispět k dynamické hyperinflaci. Zvýšení PEEPi je spojeno se dvěma respiračními událostmi: neodměněným inspiračním úsilím a automatickým spouštěním.
Naše hypotézy jsou: 1/že tyto příhody se často vyskytují u CHOPN pod NIV a že nejsou detekovány anamnézou ani obvyklými monitorovacími nástroji (SpO2; PtcCO2); 2/ že je lze snadno detekovat polysomnografií; 3/ že jednoduché úpravy parametrů ventilátoru s cílem snížit dynamickou hyperinflaci a neodměněné inspirační úsilí mohou zlepšit účinnost ventilace, kvalitu spánku a komfort léčby.
Tato studie porovnává výsledky dvou po sobě jdoucích spánkových studií: 1.PSG pod NIV u těžké stabilní CHOPN za „obvyklého nastavení ventilátoru“ s 2.PSG pod NIV po přizpůsobení nastavení ventilátoru výsledkům počátečního PSG.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Geneva
-
Geneva 11, Geneva, Švýcarsko, 1211
- Division of Pulmonary Diseases; Geneva University Hospital
-
Geneva 14, Geneva, Švýcarsko, 1211
- Division of Pulmonary Diseases; Geneva University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CHOPN, s chronickým hyperkapnickým respiračním selháním, léčená NIV, ve stabilním klinickém stavu, ve věku nad 18 let
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní klinický stav
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní hodnocení účinnosti noční ventilace po úpravě nastavení ventilátoru
Časové okno: jedna noc
|
Vizuální analogická škála (VAS) ranní dušnosti a dotazník hodnotící 8 položek komfortu ventilace (Janssens JP et al; Vliv objemového cílení na účinnost dvouúrovňové neinvazivní ventilace a spánku při obezitě-hypoventilaci; Respir Med 2009 Únor ;103(2):165-72)
|
jedna noc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní hodnocení účinnosti ventilace po úpravě nastavení ventilátoru
Časové okno: jedna noc
|
Analýza úniků, odhadovaná ventilace, SpO2, TcPCO2, struktura spánku a synchronizace ventilace pacient-ventilátor a porovnání s údaji v „obvyklém nastavení“ ventilátoru
|
jedna noc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jean-Paul Janssens, MD, Division of Pulmonary Diseases; Geneva University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Janssens JP, Metzger M, Sforza E. Impact of volume targeting on efficacy of bi-level non-invasive ventilation and sleep in obesity-hypoventilation. Respir Med. 2009 Feb;103(2):165-72. doi: 10.1016/j.rmed.2008.03.013. Epub 2008 Jun 24.
- Adler D, Perrig S, Takahashi H, Espa F, Rodenstein D, Pepin JL, Janssens JP. Polysomnography in stable COPD under non-invasive ventilation to reduce patient-ventilator asynchrony and morning breathlessness. Sleep Breath. 2012 Dec;16(4):1081-90. doi: 10.1007/s11325-011-0605-y. Epub 2011 Nov 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE 09-047
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .