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Interaktionen zwischen Patient und Beatmungsgerät bei chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) unter nicht-invasiver Beatmung

11. August 2010 aktualisiert von: Ligue Pulmonaire Genevoise

Interaktionen zwischen Patient und Beatmungsgerät während des Schlafs unter nicht-invasiver Beatmung bei schwerer stabiler COPD

Nicht-invasive Beatmung (NIV) bei schweren hyperkapnischen chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) kann – während des Schlafs – mit wiederkehrenden Episoden asynchroner Beatmung des Patienten verbunden sein, was wiederum die Schlafqualität, die Wirksamkeit der Beatmung und den Komfort der nächtlichen NIV beeinträchtigen kann. Zur Erkennung dieser Ereignisse ist eine Polysomnographie (PSG) unter NIV erforderlich.

Die Anpassung der Beatmungseinstellungen entsprechend den durch PSG mit NIV erkannten respiratorischen Ereignissen kann die Schlafqualität, die Wirksamkeit der Beatmung und den Komfort der nächtlichen NIV verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten unter NIV wegen hyperkapnischer COPD gibt es mehrere Gründe, eine Asynchronität zwischen Patient und Beatmung zu entwickeln: verzögerte Zyklen und unzureichende Exspirationszeit können eine fortschreitende dynamische Hyperinflation auslösen und den intrinsischen positiven endexspiratorischen Druck (PEEPi) erhöhen; Eine zu hohe Druckunterstützung kann ebenfalls zu einer dynamischen Hyperinflation beitragen. Ein Anstieg des PEEPi ist mit zwei respiratorischen Ereignissen verbunden: unbelohnten Inspirationsanstrengungen und automatischer Auslösung.

Unsere Hypothesen sind: 1/dass diese Ereignisse bei COPD unter NIV häufig auftreten und dass sie weder durch die Anamnese noch durch übliche Überwachungsinstrumente (SpO2; PtcCO2) erkannt werden; 2/ dass sie durch Polysomnographie leicht erkannt werden können; 3/ dass einfache Anpassungen der Beatmungsparameter zur Reduzierung der dynamischen Hyperinflation und unbelohnter Inspirationsanstrengungen die Wirksamkeit der Beatmung, die Schlafqualität und den Behandlungskomfort verbessern können.

Die vorliegende Studie vergleicht die Ergebnisse zweier aufeinanderfolgender Schlafstudien: 1.PSG unter NIV bei schwerer stabiler COPD unter „normalen Beatmungseinstellungen“ mit 2.PSG unter NIV nach Anpassung der Beatmungseinstellungen an die Ergebnisse der anfänglichen PSG.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Geneva
      • Geneva 11, Geneva, Schweiz, 1211
        • Division of Pulmonary Diseases; Geneva University Hospital
      • Geneva 14, Geneva, Schweiz, 1211
        • Division of Pulmonary Diseases; Geneva University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD, mit chronischer hyperkapnischer Ateminsuffizienz, behandelt durch NIV, in stabilem klinischem Zustand, Alter über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler klinischer Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Bewertung der Wirksamkeit der nächtlichen Beatmung nach Anpassung der Beatmungseinstellungen
Zeitfenster: eine Nacht
Visuelle Analogskala (VAS) der morgendlichen Dyspnoe und Fragebogen zur Bewertung von 8 Elementen des Beatmungskomforts (Janssens JP et al; Impact of volume targeting on Effectiveness of Bi-Level Non-Invasive Ventilation and Sleep in Obesity-Hypoventilation; Respir Med 2009 Feb ;103(2):165-72)
eine Nacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Bewertung der Wirksamkeit der Beatmung nach Anpassung der Beatmungseinstellungen
Zeitfenster: eine Nacht
Analyse von Leckagen, geschätzter Beatmung, SpO2, TcPCO2, Schlafstruktur und Synchronisierung zwischen Patient und Beatmung und Vergleich mit Daten unter „normalen Einstellungen“ für das Beatmungsgerät
eine Nacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ligue Pulmonaire Genevoise

Ermittler

  • Studienleiter: Jean-Paul Janssens, MD, Division of Pulmonary Diseases; Geneva University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE 09-047

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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