Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasient-ventilator-interaksjoner ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) under ikke-invasiv ventilasjon

11. august 2010 oppdatert av: Ligue Pulmonaire Genevoise

Pasient-ventilator-interaksjoner under søvn under ikke-invasiv ventilasjon ved alvorlig stabil KOLS

Ikke-invasiv ventilasjon (NIV) ved alvorlige hyperkapniske kroniske obstruktive lungesykdommer (KOLS) kan være assosiert - under søvn - med tilbakevendende episoder av pasientventilasjonsasynkroni, som igjen kan påvirke søvnkvaliteten, ventilasjonseffektiviteten og komforten ved nattlig NIV. Polysomnografi (PSG) under NIV er nødvendig for å oppdage disse hendelsene.

Justering av respiratorinnstillinger i henhold til respirasjonshendelser oppdaget av PSG med NIV kan forbedre søvnkvaliteten, ventilasjonseffektiviteten og komforten til nattlig NIV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter under NIV for hyperkapnisk KOLS har flere grunner til å utvikle pasient-ventilatorisk asynkroni: forsinket syklus og utilstrekkelig ekspiratorisk tid kan indusere progressiv dynamisk hyperinflasjon og øke intrinsic positive end-expiratory press (PEEPi); for høye nivåer av trykkstøtte kan også bidra til dynamisk hyperinflasjon. Økning i PEEPi er assosiert med to respirasjonshendelser: ubelønnet inspirasjonsinnsats og auto-trigger.

Våre hypoteser er: 1/at disse hendelsene forekommer hyppig ved KOLS under NIV og at de ikke oppdages av sykehistorie eller vanlige overvåkingsverktøy (SpO2; PtcCO2); 2/ at de lett kan oppdages ved polysomnografi; 3/ at enkle justeringer av ventilatorparametere som tar sikte på å redusere dynamisk hyperinflasjon og ubelønnet inspirasjonsinnsats kan forbedre ventilasjonseffektiviteten, søvnkvaliteten og behandlingskomforten.

Denne studien sammenligner resultatene fra to påfølgende søvnstudier: 1.PSG under NIV ved alvorlig stabil KOLS under "vanlige respiratorinnstillinger" med 2.PSG under NIV etter tilpasning av respiratorinnstillingene til resultatene av initial PSG.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Geneva
      • Geneva 11, Geneva, Sveits, 1211
        • Division of Pulmonary Diseases; Geneva University Hospital
      • Geneva 14, Geneva, Sveits, 1211
        • Division of Pulmonary Diseases; Geneva University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KOLS, med kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt, behandlet med NIV, i stabil klinisk tilstand, over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil klinisk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv evaluering av effekt av nattlig ventilasjon etter justering av ventilatorinnstillinger
Tidsramme: én natt
Visuell analog skala (VAS) av morgendyspné, og spørreskjema som evaluerer 8 ventilasjonskomfortelementer (Janssens JP et al; Effekten av volummålretting på effekten av bi-nivå ikke-invasiv ventilasjon og søvn ved fedme-hypoventilasjon; Respir Med 2009 feb. ;103(2):165-72)
én natt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv evaluering av ventilasjonseffektivitet etter justering av ventilatorinnstillinger
Tidsramme: én natt
Analyse av lekkasjer, estimert ventilasjon, SpO2, TcPCO2, søvnstruktur og pasient-ventilatorisk synkronisering og sammenligning med data under "vanlige innstillinger" for respirator
én natt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ligue Pulmonaire Genevoise

Etterforskere

  • Studieleder: Jean-Paul Janssens, MD, Division of Pulmonary Diseases; Geneva University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CE 09-047

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere