Interacties tussen patiënt en beademingsapparaat bij chronische obstructieve longziekten (COPD) onder niet-invasieve beademing
Patiënt-beademingsapparaat interacties tijdens slaap onder niet-invasieve beademing bij ernstige stabiele COPD
Niet-invasieve beademing (NIV) bij ernstige hypercapnische chronische obstructieve longziekten (COPD) kan - tijdens de slaap - in verband worden gebracht met terugkerende episodes van asynchrone ademhaling van de patiënt, wat op zijn beurt de kwaliteit van de slaap, de doeltreffendheid van de ventilatie en het comfort van nachtelijke NIV kan beïnvloeden. Polysomnografie (PSG) onder NIV is nodig om deze gebeurtenissen te detecteren.
Het aanpassen van de instellingen van het beademingsapparaat op basis van respiratoire gebeurtenissen die door PSG met NIV worden gedetecteerd, kan de kwaliteit van de slaap, de doeltreffendheid van de ventilatie en het comfort van nachtelijke NIV verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten onder NIV voor hypercapnische COPD hebben verschillende redenen om asynchronie tussen patiënt en ademhaling te ontwikkelen: vertraagde cycli en onvoldoende expiratoire tijd kunnen progressieve dynamische hyperinflatie veroorzaken en de intrinsieke positieve eind-expiratoire druk (PEEPi) verhogen; te hoge niveaus van drukondersteuning kunnen ook bijdragen aan dynamische hyperinflatie. Toename van PEEPi wordt in verband gebracht met twee respiratoire gebeurtenissen: onbeloonde inademingsinspanningen en auto-triggering.
Onze hypothesen zijn: 1/dat deze gebeurtenissen vaak voorkomen bij COPD onder NIV en dat ze niet worden gedetecteerd door de medische geschiedenis of de gebruikelijke monitoringinstrumenten (SpO2; PtcCO2); 2/ dat ze gemakkelijk kunnen worden opgespoord door middel van polysomnografie; 3/ dat eenvoudige aanpassingen van de parameters van het beademingsapparaat om dynamische hyperinflatie en onbeloonde inademingsinspanningen te verminderen, de doeltreffendheid van de beademing, de slaapkwaliteit en het comfort van de behandeling kunnen verbeteren.
De huidige studie vergelijkt de resultaten van twee opeenvolgende slaaponderzoeken: 1. PSG onder NIV bij ernstige stabiele COPD onder "gebruikelijke beademingsinstellingen" met 2. PSG onder NIV na aanpassing van de beademingsinstellingen aan de resultaten van initiële PSG.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Geneva
-
Geneva 11, Geneva, Zwitserland, 1211
- Division of Pulmonary Diseases; Geneva University Hospital
-
Geneva 14, Geneva, Zwitserland, 1211
- Division of Pulmonary Diseases; Geneva University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COPD, met chronisch hypercapnisch respiratoir falen, behandeld met NIV, in stabiele klinische toestand, ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele klinische toestand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve evaluatie van de werkzaamheid van nachtelijke beademing na aanpassing van de beademingsinstellingen
Tijdsspanne: een nacht
|
Visuele analoge schaal (VAS) van dyspnoe in de ochtend, en vragenlijst die 8 items van beademingscomfort evalueert (Janssens JP et al; Impact van volumetargeting op de werkzaamheid van niet-invasieve beademing op twee niveaus en slaap bij obesitas-hypoventilatie; Respir Med 2009 feb ;103(2):165-72)
|
een nacht
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve evaluatie van de effectiviteit van beademing na aanpassing van de beademingsinstellingen
Tijdsspanne: een nacht
|
Analyse van lekken, geschatte beademing, SpO2, TcPCO2, slaapstructuur en patiënt-beademingssynchronisatie en vergelijking met gegevens onder "gebruikelijke instellingen" voor beademingsapparaat
|
een nacht
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jean-Paul Janssens, MD, Division of Pulmonary Diseases; Geneva University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Janssens JP, Metzger M, Sforza E. Impact of volume targeting on efficacy of bi-level non-invasive ventilation and sleep in obesity-hypoventilation. Respir Med. 2009 Feb;103(2):165-72. doi: 10.1016/j.rmed.2008.03.013. Epub 2008 Jun 24.
- Adler D, Perrig S, Takahashi H, Espa F, Rodenstein D, Pepin JL, Janssens JP. Polysomnography in stable COPD under non-invasive ventilation to reduce patient-ventilator asynchrony and morning breathlessness. Sleep Breath. 2012 Dec;16(4):1081-90. doi: 10.1007/s11325-011-0605-y. Epub 2011 Nov 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE 09-047
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .