Účinky Lactobacillus Reuteri u předčasně narozených dětí (Reuteri)
24. srpna 2017 aktualizováno: Teresa del Moral, University of Miami
Pilotní studie k vyhodnocení účinků Lactobacillus Reuteri u předčasně narozených novorozenců
Tato aplikace je klinickou studií fáze II, která se zabývá možnými aktivními mechanismy probiotik a získává předběžné údaje o účinnosti a bezpečnosti po podání probiotika Lactobacillus reuteri populaci předčasně narozených dětí.
Hypotézou je, že exogenní suplementace Lactobacillus reuteri předčasně narozeným dětem povede ke klinicky prospěšným účinkům modifikací jejich střevní mikrobioty a posílením jejich střevní imunologické odpovědi.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární výsledek „dny k dosažení plného krmení“ bude měřen během prvního měsíce života Sekundární výsledky budou měřeny na začátku (před intervencí), 3 týdny po intervenci, po přerušení intervence a v 6 měsících života
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Sotero Del Rio
-
Santiago, Chile
- Pontifica Universidad Catolica
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 6 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narození novorozenci přijatí na novorozenecké jednotky intenzivní péče s porodní hmotností 700-1500 g a přežívající déle než 3 dny
Kritéria vyloučení:
- Chromozomální anomálie.
- Velké vrozené anomálie (komplexní srdeční anomálie, vrozený hydrocefalus, dysplazie ledvin)
- Vrozené (např. atrézie jejuna) a získané (např. GI perforace) gastrointestinální patologie vylučující perorální podávání a/nebo vyžadující velký chirurgický nebo lékařský zákrok
- Rodičovské odmítnutí
- Předchozí přihlášení do konfliktního klinického hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: probiotická skupina
Lactobacillus reuteri bude podáván v dávce 1x108 jednotek tvořících kolonie (CFU)/den
|
Lactobacillus reuteri DSM bude podáván v dávce 1x108 jednotek tvořících kolonie (CFU)/den
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo sestává z identické formulace kromě toho, že L. reuteri není přítomen.
|
Placebo sestává z identické formulace kromě toho, že L. reuteri není přítomen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas dosáhnout plného zdroje
Časové okno: Prvních 40 dní po narození
|
Dny do dosažení úplných zdrojů ode dne, kdy byly zdroje zahájeny
|
Prvních 40 dní po narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kolonizace střev
Časové okno: 0-6 měsíců po narození
|
PCR kvantifikace Lactobacillus reuteri ve stolici
|
0-6 měsíců po narození
|
|
Střevní imunologická odpověď
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Kvantifikace imunologických markerů ve stolici
|
0-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Teresa del Moral, MD, MPH, University of Miami
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20090924
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .