Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты Lactobacillus Reuteri у недоношенных детей (Reuteri)

24 августа 2017 г. обновлено: Teresa del Moral, University of Miami

Пилотное исследование по оценке воздействия Lactobacillus Reuteri на недоношенных новорожденных

Это приложение представляет собой клиническое испытание фазы II для изучения возможных активных механизмов пробиотиков и получения предварительных данных об эффективности и безопасности после введения пробиотика Lactobacillus reuteri популяции недоношенных детей.

Гипотеза состоит в том, что экзогенное добавление Lactobacillus reuteri недоношенным детям приведет к клиническим благоприятным эффектам за счет изменения их кишечной микробиоты и усиления их кишечного иммунологического ответа.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичный результат «дни до достижения полноценного питания» будет измеряться в течение первого месяца жизни. Вторичные результаты будут оцениваться на исходном уровне (до вмешательства), через 3 недели после вмешательства, после прекращения вмешательства и через 6 месяцев жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Hospital Sotero Del Rio
      • Santiago, Чили
        • Pontifica Universidad Catolica

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные новорожденные, поступившие в отделения реанимации новорожденных с массой тела при рождении 700-1500 г и выжившие более 3 дней

Критерий исключения:

  • Хромосомные аномалии.
  • Основные врожденные аномалии (комплексные пороки сердца, врожденная гидроцефалия, дисплазия почек)
  • Врожденный (напр. атрезия тощей кишки) и приобретенные (например, перфорация желудочно-кишечного тракта) патология желудочно-кишечного тракта, препятствующая пероральному питанию и/или требующая серьезного хирургического или медицинского вмешательства
  • Родительский отказ
  • Предыдущая регистрация в противоречивом клиническом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пробиотическая группа
Lactobacillus reuteri будет вводиться в дозе 1x108 колониеобразующих единиц (КОЕ)/день.
Диетическая добавка: Лактобациллы реутери
Lactobacillus reuteri DSM будет вводиться в дозе 1x108 колониеобразующих единиц (КОЕ)/день.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо состоит из идентичного состава, за исключением того, что L. reuteri не присутствует.
Другой: Плацебо
Плацебо состоит из идентичного состава, за исключением того, что L. reuteri не присутствует.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения полных фидов
Временное ограничение: Первые 40 дней после рождения
Количество дней, в течение которых корма должны быть полностью заполнены, начиная со дня начала кормления.
Первые 40 дней после рождения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кишечная колонизация
Временное ограничение: 0-6 месяцев после рождения
ПЦР-количественное определение Lactobacillus reuteri в стуле
0-6 месяцев после рождения
Иммунологический ответ кишечника
Временное ограничение: 0-6 месяцев
Количественное определение иммунологических маркеров в стуле
0-6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Соавторы

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Следователи

  • Главный следователь: Teresa del Moral, MD, MPH, University of Miami

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20090924

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лактобациллы реутери

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться