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Auswirkungen von Lactobacillus Reuteri bei Frühgeborenen (Reuteri)

24. August 2017 aktualisiert von: Teresa del Moral, University of Miami

Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Lactobacillus Reuteri bei Frühgeborenen

Hierbei handelt es sich um eine klinische Phase-II-Studie, um die möglichen Wirkmechanismen von Probiotika zu untersuchen und vorläufige Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten nach der Verabreichung eines Probiotikums, Lactobacillus reuteri, an eine Population von Frühgeborenen zu erhalten.

Die Hypothese ist, dass die exogene Supplementierung von Lactobacillus reuteri bei Frühgeborenen zu klinisch vorteilhaften Wirkungen führt, indem sie ihre Darmmikrobiota verändert und ihre intestinale immunologische Reaktion verstärkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt „Tage bis zur Vollernährung“ wird im ersten Lebensmonat gemessen. Sekundäre Endpunkte werden zu Studienbeginn (vor der Intervention), 3 Wochen nach der Intervention, nach Absetzen der Intervention und nach 6 Lebensmonaten gemessen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Sotero Del Rio
      • Santiago, Chile
        • Pontifica Universidad Catolica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die mit einem Geburtsgewicht von 700–1500 g auf die Intensivstation für Neugeborene eingeliefert werden und länger als 3 Tage überleben

Ausschlusskriterien:

  • Chromosomenanomalien.
  • Schwere angeborene Anomalien (komplexe Herzanomalien, angeborener Hydrozephalus, Nierendysplasie)
  • Angeboren (z.B. Jejunalatresie) und erworben (z.B. Magen-Darm-Perforation) gastrointestinale Pathologie, die eine orale Nahrungsaufnahme ausschließt und/oder einen größeren chirurgischen oder medizinischen Eingriff erfordert
  • Weigerung der Eltern
  • Vorherige Anmeldung zu einer widersprüchlichen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: probiotische Gruppe
Lactobacillus reuteri wird in einer Dosis von 1x108 koloniebildenden Einheiten (KBE)/Tag verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri DSM wird in einer Dosis von 1x108 koloniebildenden Einheiten (KBE)/Tag verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo besteht aus einer identischen Formulierung, außer dass L. reuteri nicht vorhanden ist.
Sonstiges: Placebo
Das Placebo besteht aus einer identischen Formulierung, außer dass L. reuteri nicht vorhanden ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, den vollen Feed zu erreichen
Zeitfenster: Erste 40 Tage nach der Geburt
Tage bis zur vollständigen Fütterung ab dem Tag, an dem mit der Fütterung begonnen wird
Erste 40 Tage nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmbesiedlung
Zeitfenster: 0-6 Monate nach der Geburt
PCR-Quantifizierung von Lactobacillus reuteri im Stuhl
0-6 Monate nach der Geburt
Darmimmunologische Reaktion
Zeitfenster: 0-6 Monate
Quantifizierung immunologischer Marker im Stuhl
0-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Ermittler

  • Hauptermittler: Teresa del Moral, MD, MPH, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20090924

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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