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Efectos de Lactobacillus Reuteri en bebés prematuros (Reuteri)

24 de agosto de 2017 actualizado por: Teresa del Moral, University of Miami

Estudio piloto para evaluar los efectos de Lactobacillus Reuteri en recién nacidos prematuros

Esta aplicación es un ensayo clínico de fase II para abordar los posibles mecanismos activos de los probióticos y obtener datos preliminares de eficacia y seguridad después de la administración de un probiótico, Lactobacillus reuteri, a una población de bebés prematuros.

La hipótesis es que la suplementación exógena con Lactobacillus reuteri a los bebés prematuros tendrá efectos clínicos beneficiosos al modificar su microbiota intestinal y mejorar su respuesta inmunológica intestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El resultado primario "días para lograr la alimentación completa" se medirá durante el primer mes de vida. Los resultados secundarios se medirán al inicio (antes de la intervención), 3 semanas después de la intervención, una vez que se interrumpa la intervención y a los 6 meses de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Sotero Del Rio
      • Santiago, Chile
        • Pontifica Universidad Catolica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 6 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros ingresados ​​en las unidades de cuidados intensivos neonatales con un peso al nacer de 700-1500 g y que sobreviven más de 3 días

Criterio de exclusión:

  • Anomalías cromosómicas.
  • Anomalías congénitas mayores (anomalías cardíacas complejas, hidrocefalia congénita, displasia renal)
  • congénita (ej. atresia yeyunal) y adquirida (p. perforación GI) patología gastrointestinal que impide la alimentación oral y/o requiere una intervención médica o quirúrgica importante
  • negativa de los padres
  • Inscripción previa en un ensayo clínico conflictivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo probiótico
Lactobacillus reuteri se administrará a una dosis de 1x108 unidades formadoras de colonias (UFC)/día
Suplemento dietético: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri DSM se administrará a una dosis de 1x108 unidades formadoras de colonias (UFC)/día
Comparador de placebos: Placebo
El placebo consiste en una formulación idéntica excepto que no está presente L. reuteri.
Otro: Placebo
El placebo consiste en una formulación idéntica excepto que no está presente L. reuteri.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de llegar a los feeds completos
Periodo de tiempo: Primeros 40 días después del nacimiento
Días para llegar a feeds completos desde el día en que se inician los feeds
Primeros 40 días después del nacimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colonización intestinal
Periodo de tiempo: 0-6 meses después del nacimiento
Cuantificación PCR de lactobacillus reuteri en heces
0-6 meses después del nacimiento
Respuesta inmunológica intestinal
Periodo de tiempo: 0-6 meses
Cuantificación de marcadores inmunológicos en las heces
0-6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Investigadores

  • Investigador principal: Teresa del Moral, MD, MPH, University of Miami

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20090924

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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