Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Lactobacillus Reuteri hos for tidligt fødte spædbørn (Reuteri)

24. august 2017 opdateret af: Teresa del Moral, University of Miami

Pilotundersøgelse for at evaluere virkningerne af Lactobacillus Reuteri hos præmature nyfødte

Denne ansøgning er et fase II klinisk forsøg for at adressere de mulige aktive mekanismer af probiotika og for at opnå foreløbige effektivitets- og sikkerhedsdata efter administration af et probiotisk, Lactobacillus reuteri en population af for tidligt fødte spædbørn.

Hypotesen er, at det eksogene tilskud Lactobacillus reuteri til for tidligt fødte spædbørn vil føre til kliniske gavnlige effekter ved at modificere deres tarmmikrobiota og forstærke deres tarmimmunologiske respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære resultat "dage til at opnå fuld fodring" vil blive målt i løbet af den første levemåned Sekundære resultater vil blive målt ved baseline (før intervention), 3 uger efter intervention, når interventionen er afbrudt og ved 6 levemåneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Sotero Del Rio
      • Santiago, Chile
        • Pontifica Universidad Catolica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Premature nyfødte indlagt på neonatale intensivafdelinger med en fødselsvægt på 700-1500 g, og som overlever mere end 3 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Kromosomale anomalier.
  • Større medfødte anomalier (komplekse hjerteanomalier, medfødt hydrocephalus, renal dysplasi)
  • Medfødt (f.eks. jejunal atresi) og erhvervet (f.eks. GI-perforation) gastrointestinal patologi, der udelukker oral fodring og/eller kræver større kirurgisk eller medicinsk intervention
  • Forældres afslag
  • Forudgående tilmelding til et modstridende klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: probiotisk gruppe
Lactobacillus reuteri vil blive givet i en dosis på 1x108 kolonidannende enheder (CFU)/dag
Kosttilskud: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri DSM vil blive givet i en dosis på 1x108 kolonidannende enheder (CFU)/dag
Placebo komparator: Placebo
Placeboen består af en identisk formulering bortset fra, at L. reuteri ikke er til stede.
Andet: Placebo
Placeboen består af en identisk formulering bortset fra, at L. reuteri ikke er til stede.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå fuld feeds
Tidsramme: De første 40 dage efter fødslen
Dage til at nå fuld feeds fra den dag feeds startes
De første 40 dage efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmkolonisering
Tidsramme: 0-6 måneder efter fødslen
PCR kvantificering af lactobacillus reuteri i afføringen
0-6 måneder efter fødslen
Intestinal immunologisk respons
Tidsramme: 0-6 måneder
Kvantificering af immunologiske markører i afføringen
0-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Teresa del Moral, MD, MPH, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2010

Først opslået (Skøn)

13. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20090924

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig spædbørns sygdom

Kliniske forsøg med Lactobacillus reuteri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner