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Effetti del Lactobacillus Reuteri nei neonati prematuri (Reuteri)

24 agosto 2017 aggiornato da: Teresa del Moral, University of Miami

Studio pilota per valutare gli effetti del Lactobacillus Reuteri nei neonati prematuri

Questa applicazione è uno studio clinico di fase II per affrontare i possibili meccanismi attivi dei probiotici e per ottenere dati preliminari di efficacia e sicurezza dopo la somministrazione di un probiotico, Lactobacillus reuteri, a una popolazione di neonati prematuri.

L'ipotesi è che l'integrazione esogena di Lactobacillus reuteri ai neonati prematuri porti a effetti clinici benefici modificando il loro microbiota intestinale e migliorando la loro risposta immunologica intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'outcome primario "giorni per ottenere una poppata completa" sarà misurato durante il primo mese di vita Gli esiti secondari saranno misurati al basale (prima dell'intervento), 3 settimane dopo l'intervento, una volta interrotto l'intervento e a 6 mesi di vita

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Sotero Del Rio
      • Santiago, Chile
        • Pontifica Universidad Catolica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine ricoverati nelle unità di terapia intensiva neonatale con peso alla nascita 700-1500 g e che sopravvivono più di 3 giorni

Criteri di esclusione:

  • Anomalie cromosomiche.
  • Anomalie congenite maggiori (cardiopatie complesse, idrocefalo congenito, displasia renale)
  • Congenito (es. atresia digiunale) e acquisite (es. Perforazione gastrointestinale) patologia gastrointestinale che preclude l'alimentazione orale e/o che richiede un intervento chirurgico o medico importante
  • Rifiuto dei genitori
  • Precedente arruolamento in uno studio clinico conflittuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo probiotico
Lactobacillus reuteri verrà somministrato alla dose di 1x108 unità formanti colonia (CFU)/giorno
Integratore alimentare: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri DSM verrà somministrato alla dose di 1x108 unità formanti colonia (CFU)/giorno
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo è costituito da una formulazione identica tranne per il fatto che il L. reuteri non è presente.
Altro: Placebo
Il placebo è costituito da una formulazione identica tranne per il fatto che il L. reuteri non è presente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di raggiungere i feed completi
Lasso di tempo: Primi 40 giorni dopo la nascita
Giorni per raggiungere i feed completi dal giorno in cui vengono avviati i feed
Primi 40 giorni dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colonizzazione intestinale
Lasso di tempo: 0-6 mesi dopo la nascita
Quantificazione PCR di Lactobacillus reuteri nelle feci
0-6 mesi dopo la nascita
Risposta immunologica intestinale
Lasso di tempo: 0-6 mesi
Quantificazione marcatori immunologici nelle feci
0-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Investigatori

  • Investigatore principale: Teresa del Moral, MD, MPH, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20090924

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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