A Lactobacillus Reuteri hatásai koraszülötteknél (Reuteri)
2017. augusztus 24. frissítette: Teresa del Moral, University of Miami
Kísérleti tanulmány a Lactobacillus Reuteri koraszülöttekre gyakorolt hatásának értékelésére
Ez az alkalmazás egy II. fázisú klinikai vizsgálat, amely a probiotikumok lehetséges aktív mechanizmusaival foglalkozik, és előzetes hatékonysági és biztonsági adatok beszerzésére szolgál egy probiotikum, a Lactobacillus reuteri koraszülöttek populációja után.
A hipotézis az, hogy a Lactobacillus reuteri exogén kiegészítése koraszülöttek számára klinikailag jótékony hatásokhoz vezet azáltal, hogy módosítja a bél mikrobiotáját és fokozza a bél immunológiai válaszát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A „teljes táplálék eléréséhez szükséges napok” elsõdleges kimenetelét az élet elsõ hónapjában mérik. A másodlagos kimeneteleket a kiinduláskor (a beavatkozás elõtt), a beavatkozás után 3 héttel, a beavatkozás megszakítása után és 6 hónapos életkorban mérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Sotero Del Rio
-
Santiago, Chile
- Pontifica Universidad Catolica
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az újszülött intenzív osztályokra felvett koraszülöttek 700-1500 g születési súllyal és 3 napnál tovább élnek
Kizárási kritériumok:
- Kromoszóma anomáliák.
- Jelentős veleszületett rendellenességek (komplex szív rendellenességek, veleszületett hydrocephalus, vese diszplázia)
- Veleszületett (pl. jejunális atresia) és szerzett (pl. GI perforáció) gyomor-bélrendszeri patológia, amely kizárja a szájon át történő takarmányozást és/vagy jelentős sebészeti vagy orvosi beavatkozást igényel
- Szülői elutasítás
- Előzetes beiratkozás egy ellentmondó klinikai vizsgálatba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: probiotikus csoport
A Lactobacillus reuterit napi 1x108 telepképző egység (CFU) adagban kell beadni.
|
A Lactobacillus reuteri DSM-et napi 1x108 telepképző egység (CFU) dózisban adják be.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo azonos készítményből áll, kivéve, hogy az L. reuteri nincs jelen.
|
A placebo azonos készítményből áll, kivéve, hogy az L. reuteri nincs jelen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje elérni a teljes feedet
Időkeret: A születés utáni első 40 nap
|
A teljes feed eléréséhez szükséges napok a feedek megkezdésének napjától számítva
|
A születés utáni első 40 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bél kolonizáció
Időkeret: 0-6 hónappal a születés után
|
A lactobacillus reuteri PCR mennyiségi meghatározása a székletben
|
0-6 hónappal a születés után
|
|
Bél immunológiai válasz
Időkeret: 0-6 hónap
|
Immunológiai markerek mennyiségi meghatározása a székletben
|
0-6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Teresa del Moral, MD, MPH, University of Miami
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 12.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20090924
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .