Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Lactobacillus Reuteri hos för tidigt födda barn (Reuteri)

24 augusti 2017 uppdaterad av: Teresa del Moral, University of Miami

Pilotstudie för att utvärdera effekterna av Lactobacillus Reuteri hos prematura nyfödda

Denna ansökan är en klinisk fas II-prövning för att ta itu med de möjliga aktiva mekanismerna av probiotika och för att erhålla preliminära effektivitets- och säkerhetsdata efter administrering av ett probiotikum, Lactobacillus reuteri en population av för tidigt födda spädbarn.

Hypotesen är att det exogena tillskottet Lactobacillus reuteri till för tidigt födda barn kommer att leda till kliniska fördelaktiga effekter genom att modifiera deras tarmmikrobiota och förstärka deras immunologiska respons i tarmen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära resultatet "dagar för att uppnå full utfodring" kommer att mätas under den första levnadsmånaden Sekundära utfall kommer att mätas vid baslinjen (före intervention), 3 veckor efter interventionen, när interventionen avbrutits och vid 6 månaders levnadsperiod

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Sotero del Rio
      • Santiago, Chile
        • Pontifica Universidad Catolica

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Prematura nyfödda inlagda på neonatala intensivvårdsavdelningar med en födelsevikt 700-1500 g och som överlever mer än 3 dagar

Exklusions kriterier:

  • Kromosomala anomalier.
  • Större medfödda anomalier (komplexa hjärtavvikelser, medfödd hydrocefalus, njurdysplasi)
  • Medfödd (t.ex. jejunal atresi) och förvärvad (t.ex. GI-perforation) gastrointestinal patologi som utesluter oralt foder och/eller kräver större kirurgisk eller medicinsk intervention
  • Föräldrarnas vägran
  • Före registrering i en motstridig klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: probiotisk grupp
Lactobacillus reuteri kommer att ges i en dos av 1x108 kolonibildande enheter (CFU)/dag
Kosttillskott: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri DSM kommer att ges i en dos på 1x108 kolonibildande enheter (CFU)/dag
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo består av en identisk formulering förutom att L. reuteri inte är närvarande.
Övrig: Placebo
Placebo består av en identisk formulering förutom att L. reuteri inte är närvarande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att nå fulla flöden
Tidsram: Första 40 dagarna efter födseln
Dagar för att nå fulla flöden från den dag flöden startas
Första 40 dagarna efter födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmkolonisering
Tidsram: 0-6 månader efter födseln
PCR-kvantifiering av lactobacillus reuteri i avföringen
0-6 månader efter födseln
Intestinalt immunologiskt svar
Tidsram: 0-6 månader
Kvantifiering av immunologiska markörer i avföringen
0-6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Samarbetspartners

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Utredare

  • Huvudutredare: Teresa del Moral, MD, MPH, University of Miami

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20090924

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig spädbarnssjukdom

Kliniska prövningar på Lactobacillus reuteri

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera