Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Lactobacillus Reuteri hos premature spedbarn (Reuteri)

24. august 2017 oppdatert av: Teresa del Moral, University of Miami

Pilotstudie for å evaluere effekten av Lactobacillus Reuteri hos premature nyfødte

Denne applikasjonen en fase II klinisk studie for å adressere de mulige aktive mekanismene til probiotika og for å oppnå foreløpige effekt- og sikkerhetsdata etter administrering av et probiotisk, Lactobacillus reuteri en populasjon av premature spedbarn.

Hypotesen er at det eksogene tilskuddet Lactobacillus reuteri til premature spedbarn vil føre til kliniske fordelaktige effekter ved å modifisere deres tarmmikrobiota og forsterke deres tarmimmunologiske respons.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære utfallet "dager for å oppnå fulle fôr" vil bli målt i løpet av den første levemåneden Sekundære utfall vil bli målt ved baseline (før intervensjon), 3 uker etter intervensjon, når intervensjonen er avsluttet og ved 6 måneders levealder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Sotero Del Rio
      • Santiago, Chile
        • Pontifica Universidad Catolica

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature nyfødte innlagt på neonatale intensivavdelinger med fødselsvekt 700-1500 g og som overlever mer enn 3 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Kromosomale anomalier.
  • Store medfødte anomalier (komplekse hjerteanomalier, medfødt hydrocephalus, nyredysplasi)
  • Medfødt (f.eks. jejunal atresi) og ervervet (f.eks. GI-perforasjon) gastrointestinal patologi som utelukker oral mat og/eller krever større kirurgisk eller medisinsk intervensjon
  • Foreldres avslag
  • Før påmelding til en motstridende klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: probiotisk gruppe
Lactobacillus reuteri vil bli gitt i en dose på 1x108 kolonidannende enheter (CFU)/dag
Kosttilskudd: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri DSM vil bli gitt i en dose på 1x108 kolonidannende enheter (CFU)/dag
Placebo komparator: Placebo
Placeboen består av en identisk formulering bortsett fra at L. reuteri ikke er tilstede.
Annen: Placebo
Placeboen består av en identisk formulering bortsett fra at L. reuteri ikke er tilstede.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å nå full feed
Tidsramme: De første 40 dagene etter fødselen
Dager for å nå fulle feeder fra den dagen feeds startes
De første 40 dagene etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmkolonisering
Tidsramme: 0-6 måneder etter fødsel
PCR kvantifisering av lactobacillus reuteri i avføringen
0-6 måneder etter fødsel
Intestinal immunologisk respons
Tidsramme: 0-6 måneder
Kvantifisering av immunologiske markører i avføringen
0-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Teresa del Moral, MD, MPH, University of Miami

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20090924

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prematur spedbarnssykdom

Kliniske studier på Lactobacillus reuteri

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere