Effekter av Lactobacillus Reuteri hos premature spedbarn (Reuteri)
24. august 2017 oppdatert av: Teresa del Moral, University of Miami
Pilotstudie for å evaluere effekten av Lactobacillus Reuteri hos premature nyfødte
Denne applikasjonen en fase II klinisk studie for å adressere de mulige aktive mekanismene til probiotika og for å oppnå foreløpige effekt- og sikkerhetsdata etter administrering av et probiotisk, Lactobacillus reuteri en populasjon av premature spedbarn.
Hypotesen er at det eksogene tilskuddet Lactobacillus reuteri til premature spedbarn vil føre til kliniske fordelaktige effekter ved å modifisere deres tarmmikrobiota og forsterke deres tarmimmunologiske respons.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det primære utfallet "dager for å oppnå fulle fôr" vil bli målt i løpet av den første levemåneden Sekundære utfall vil bli målt ved baseline (før intervensjon), 3 uker etter intervensjon, når intervensjonen er avsluttet og ved 6 måneders levealder
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Sotero Del Rio
-
Santiago, Chile
- Pontifica Universidad Catolica
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 6 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature nyfødte innlagt på neonatale intensivavdelinger med fødselsvekt 700-1500 g og som overlever mer enn 3 dager
Ekskluderingskriterier:
- Kromosomale anomalier.
- Store medfødte anomalier (komplekse hjerteanomalier, medfødt hydrocephalus, nyredysplasi)
- Medfødt (f.eks. jejunal atresi) og ervervet (f.eks. GI-perforasjon) gastrointestinal patologi som utelukker oral mat og/eller krever større kirurgisk eller medisinsk intervensjon
- Foreldres avslag
- Før påmelding til en motstridende klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: probiotisk gruppe
Lactobacillus reuteri vil bli gitt i en dose på 1x108 kolonidannende enheter (CFU)/dag
|
Lactobacillus reuteri DSM vil bli gitt i en dose på 1x108 kolonidannende enheter (CFU)/dag
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboen består av en identisk formulering bortsett fra at L. reuteri ikke er tilstede.
|
Placeboen består av en identisk formulering bortsett fra at L. reuteri ikke er tilstede.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å nå full feed
Tidsramme: De første 40 dagene etter fødselen
|
Dager for å nå fulle feeder fra den dagen feeds startes
|
De første 40 dagene etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmkolonisering
Tidsramme: 0-6 måneder etter fødsel
|
PCR kvantifisering av lactobacillus reuteri i avføringen
|
0-6 måneder etter fødsel
|
|
Intestinal immunologisk respons
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Kvantifisering av immunologiske markører i avføringen
|
0-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Teresa del Moral, MD, MPH, University of Miami
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20090924
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .