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Efeitos do Lactobacillus Reuteri em bebês prematuros (Reuteri)

24 de agosto de 2017 atualizado por: Teresa del Moral, University of Miami

Estudo piloto para avaliar os efeitos do Lactobacillus Reuteri em recém-nascidos prematuros

Esta aplicação é um ensaio clínico de fase II para abordar os possíveis mecanismos ativos dos probióticos e obter dados preliminares de eficácia e segurança após a administração de um probiótico, Lactobacillus reuteri, em uma população de bebês prematuros.

A hipótese é que a suplementação exógena de Lactobacillus reuteri para bebês prematuros levará a efeitos clínicos benéficos, modificando sua microbiota intestinal e melhorando sua resposta imunológica intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desfecho primário "dias para atingir a alimentação completa" será medido durante o primeiro mês de vida Os desfechos secundários serão medidos no início (antes da intervenção), 3 semanas após a intervenção, uma vez interrompida a intervenção e aos 6 meses de vida

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Sotero Del Rio
      • Santiago, Chile
        • Pontifica Universidad Catolica

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 6 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos prematuros admitidos nas unidades de terapia intensiva neonatal com peso ao nascer de 700-1500 g e que sobrevivem mais de 3 dias

Critério de exclusão:

  • Anomalias cromossômicas.
  • Anomalias congênitas maiores (anomalias cardíacas complexas, hidrocefalia congênita, displasia renal)
  • Congênito (ex. atresia jejunal) e adquirida (p. perfuração GI) patologia gastrointestinal que impede a alimentação oral e/ou requer intervenção médica ou cirúrgica importante
  • Recusa dos pais
  • Inscrição prévia em um ensaio clínico conflitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo probiótico
Lactobacillus reuteri será administrado na dose de 1x108 unidades formadoras de colônias (UFC)/dia
Suplemento dietético: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri DSM será administrado na dose de 1x108 unidades formadoras de colônias (UFC)/dia
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo consiste em uma formulação idêntica, exceto que o L. reuteri não está presente.
Outro: Placebo
O placebo consiste em uma formulação idêntica, exceto que o L. reuteri não está presente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para alcançar feeds completos
Prazo: Primeiros 40 dias após o nascimento
Dias para atingir feeds completos a partir do dia em que os feeds são iniciados
Primeiros 40 dias após o nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colonização intestinal
Prazo: 0-6 meses após o nascimento
Quantificação por PCR de lactobacillus reuteri nas fezes
0-6 meses após o nascimento
Resposta imunológica intestinal
Prazo: 0-6 meses
Quantificação de marcadores imunológicos nas fezes
0-6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Investigadores

  • Investigador principal: Teresa del Moral, MD, MPH, University of Miami

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20090924

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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