Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Lactobacillus Reuteri na wcześniaki (Reuteri)

24 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Teresa del Moral, University of Miami

Badanie pilotażowe oceniające wpływ Lactobacillus Reuteri na wcześniaki

Ta aplikacja jest badaniem klinicznym fazy II mającym na celu zbadanie możliwych aktywnych mechanizmów probiotyków oraz uzyskanie wstępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa po podaniu probiotyku, Lactobacillus reuteri, populacji wcześniaków.

Hipoteza jest taka, że ​​egzogenna suplementacja Lactobacillus reuteri wcześniakom doprowadzi do korzystnych klinicznie efektów poprzez modyfikację ich mikroflory jelitowej i wzmocnienie ich jelitowej odpowiedzi immunologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny wynik „dni do osiągnięcia pełnego wykarmienia” będzie mierzony w pierwszym miesiącu życia. Wyniki drugorzędowe będą mierzone na początku badania (przed interwencją), 3 tygodnie po interwencji, po przerwaniu interwencji i po 6 miesiącach życia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Sotero Del Rio
      • Santiago, Chile
        • Pontifica Universidad Catolica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki urodzone przedwcześnie przyjęte na oddziały intensywnej terapii noworodków z masą urodzeniową 700-1500 g, które przeżyły powyżej 3 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Anomalie chromosomalne.
  • Duże wady wrodzone (złożone wady serca, wodogłowie wrodzone, dysplazja nerek)
  • Wrodzona (np. atrezja jelita czczego) i nabyte (np. perforacja przewodu pokarmowego) patologia przewodu pokarmowego uniemożliwiająca karmienie doustne i/lub wymagająca poważnej interwencji chirurgicznej lub medycznej
  • Odmowa rodziców
  • Wcześniejsza rejestracja do sprzecznego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa probiotyczna
Lactobacillus reuteri będzie podawany w dawce 1x108 jednostek tworzących kolonie (CFU)/dzień
Suplement diety: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri DSM będzie podawany w dawce 1x108 jednostek tworzących kolonie (CFU)/dzień
Komparator placebo: Placebo
Placebo składa się z identycznego preparatu, z tym wyjątkiem, że nie ma L. reuteri.
Inny: Placebo
Placebo składa się z identycznego preparatu, z tym wyjątkiem, że nie ma L. reuteri.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pełne karmienie
Ramy czasowe: Pierwsze 40 dni po urodzeniu
Dni do osiągnięcia pełnych kanałów od dnia ich rozpoczęcia
Pierwsze 40 dni po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kolonizacja jelit
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy po urodzeniu
Oznaczanie ilościowe PCR Lactobacillus reuteri w kale
0-6 miesięcy po urodzeniu
Odpowiedź immunologiczna jelit
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Kwantyfikacja markerów immunologicznych w kale
0-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Śledczy

  • Główny śledczy: Teresa del Moral, MD, MPH, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20090924

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wcześniaków

Badania kliniczne na Lactobacillus reuteri

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj