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미숙아에 대한 Lactobacillus Reuteri의 효과 (Reuteri)

2017년 8월 24일 업데이트: Teresa del Moral, University of Miami

미숙아에서 Lactobacillus Reuteri의 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구

이 애플리케이션은 프로바이오틱스의 가능한 활성 메커니즘을 다루고 미숙아 집단인 락토바실러스 루테리(Lactobacillus reuteri)를 투여한 후 예비 효능 및 안전성 데이터를 얻기 위한 2상 임상 시험입니다.

가설은 미숙아에 대한 외인성 보충 Lactobacillus reuteri가 장내 미생물을 수정하고 장내 면역학적 반응을 강화함으로써 임상적으로 유익한 효과를 가져올 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 결과 "완전 급식 달성 일수"는 생후 첫 달 동안 측정됩니다. 2차 결과는 기준선(개입 전), 개입 후 3주, 개입이 중단된 후, 생후 6개월에 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠레
      • Santiago, 칠레
        • Hospital Sotero Del Rio
      • Santiago, 칠레
        • Pontifica Universidad Catolica

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신생아집중치료실에 입원한 출생체중 700~1500g으로 3일 이상 생존한 미숙아

제외 기준:

  • 염색체 이상.
  • 주요 선천성 기형(복합 심장 기형, 선천성 수두증, 신이형성증)
  • 선천적(예: 공장 폐쇄증) 및 후천성(예: 위장관 천공) 구강 수유를 불가능하게 하고/하거나 대대적인 외과적 또는 의학적 개입을 필요로 하는 위장관 병리
  • 부모의 거부
  • 충돌하는 임상 시험에 사전 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로바이오틱스 그룹
Lactobacillus reuteri는 1x108 콜로니 형성 단위(CFU)/일의 용량으로 제공됩니다.
건강 보조 식품: 락토바실러스 루테리
Lactobacillus reuteri DSM은 1x108 콜로니 형성 단위(CFU)/일 용량으로 제공됩니다.
위약 비교기: 위약
위약은 L. reuteri가 존재하지 않는 것을 제외하고는 동일한 제형으로 구성됩니다.
다른: 위약
위약은 L. reuteri가 존재하지 않는 것을 제외하고는 동일한 제형으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 피드에 도달하는 시간
기간: 생후 40일
피드가 시작된 날부터 전체 피드에 도달하기까지의 일수
생후 40일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장 식민지화
기간: 생후 0~6개월
대변 ​​내 lactobacillus reuteri의 PCR 정량
생후 0~6개월
장 면역학적 반응
기간: 0-6개월
대변의 정량화 면역 마커
0-6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

협력자

Pontificia Universidad Catolica de Chile

수사관

  • 수석 연구원: Teresa del Moral, MD, MPH, University of Miami

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20090924

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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