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未熟児におけるロイテリ菌の影響 (Reuteri)

2017年8月24日 更新者：Teresa del Moral、University of Miami

早産児におけるロイテリ菌の効果を評価するためのパイロット研究

この申請は、プロバイオティクスの考えられる活性メカニズムに取り組み、未熟児集団にプロバイオティクスであるロイテリ菌を投与した後の予備的な有効性と安全性データを取得するための第 II 相臨床試験に適用されます。

この仮説は、未熟児に対する外因性ロイテリ菌の補給が、腸内細菌叢を改変し、腸内免疫反応を強化することにより、臨床的に有益な効果をもたらすというものである。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主要アウトカム「完全給餌に達するまでの日数」は、生後最初の 1 か月間で測定されます 二次アウトカムは、ベースライン（介入前）、介入後 3 週間、介入中止後、および生後 6 か月の時点で測定されます

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チリ
      • Santiago、チリ
        • Hospital Sotero del Rio
      • Santiago、チリ
        • Pontifica Universidad Catolica

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 出生体重700～1500gで新生児集中治療室に入院し、3日以上生存する早産児

除外基準:

  • 染色体異常。
  • 主な先天異常（複合心臓異常、先天性水頭症、腎形成異常）
  • 先天性（例： 空腸閉鎖症）および後天性（例：空腸閉鎖症） 消化管穿孔）経口摂取が不可能、および/または大規模な外科的または医学的介入を必要とする消化管の病理
  • 親の拒否
  • 矛盾する臨床試験への事前登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロバイオティクスグループ
ラクトバチルス・ロイテリは、1 日あたり 1x108 コロニー形成単位 (CFU) の用量で投与されます。
ダイエットサプリメント：ロイテリ菌
ラクトバチルス・ロイテリ DSM は、1 日あたり 1x108 コロニー形成単位 (CFU) の用量で投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、ロイテリ菌が存在しないことを除いて同一の製剤で構成されています。
他の：プラセボ
プラセボは、ロイテリ菌が存在しないことを除いて同一の製剤で構成されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全なフィードに達するまでの時間
時間枠：生後40日以内
フィードの開始日からフルフィードに達するまでの日数
生後40日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内定着
時間枠：生後0～6ヶ月
便中の乳酸菌ロイテリ菌のPCR定量
生後0～6ヶ月
腸の免疫反応
時間枠：0～6ヶ月
便中の免疫学的マーカーの定量化
0～6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Miami

協力者

Pontificia Universidad Catolica de Chile

捜査官

  • 主任研究者：Teresa del Moral, MD, MPH、University of Miami

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月24日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20090924

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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