Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Lactobacillus Reuteri bij te vroeg geboren baby's (Reuteri)

24 augustus 2017 bijgewerkt door: Teresa del Moral, University of Miami

Pilotstudie om de effecten van Lactobacillus Reuteri bij premature pasgeborenen te evalueren

Deze toepassing is een klinische fase II-studie om de mogelijke actieve mechanismen van probiotica aan te pakken en om voorlopige gegevens over werkzaamheid en veiligheid te verkrijgen na toediening van een probioticum, Lactobacillus reuteri, aan een populatie premature baby's.

De hypothese is dat de exogene suppletie van Lactobacillus reuteri aan te vroeg geboren baby's zal leiden tot klinisch gunstige effecten door hun darmmicrobiota aan te passen en hun darmimmunologische respons te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire resultaat "dagen om volledige voedingen te bereiken" wordt gemeten tijdens de eerste levensmaand Secundaire resultaten worden gemeten bij aanvang (vóór interventie), 3 weken na interventie, zodra de interventie is stopgezet en bij 6 maanden leven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Hospital Sótero del Río
      • Santiago, Chili
        • Pontifica Universidad Catolica

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature pasgeborenen die zijn opgenomen op de neonatale intensive care-afdelingen met een geboortegewicht van 700-1500 g en die meer dan 3 dagen overleven

Uitsluitingscriteria:

  • Chromosomale afwijkingen.
  • Ernstige aangeboren afwijkingen (complexe hartafwijkingen, aangeboren hydrocephalus, nierdysplasie)
  • Aangeboren (bijv. jejunale atresie) en verworven (bijv. gastro-intestinale perforatie) gastro-intestinale pathologie die orale voeding onmogelijk maakt en/of een grote chirurgische of medische ingreep vereist
  • Ouderlijke weigering
  • Voorafgaande deelname aan een tegenstrijdig klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: probiotische groep
Lactobacillus reuteri zal worden gegeven in een dosis van 1x108 kolonievormende eenheden (CFU)/dag
Voedingssupplement: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri DSM zal worden gegeven in een dosis van 1x108 kolonievormende eenheden (CFU)/dag
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebo bestaat uit een identieke formulering behalve dat de L. reuteri niet aanwezig is.
Ander: Placebo
De placebo bestaat uit een identieke formulering behalve dat de L. reuteri niet aanwezig is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om volledige feeds te bereiken
Tijdsspanne: Eerste 40 dagen na de geboorte
Dagen om volledige voedingen te bereiken vanaf de dag dat de voedingen zijn gestart
Eerste 40 dagen na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intestinale kolonisatie
Tijdsspanne: 0-6 maanden na de geboorte
PCR-kwantificatie van Lactobacillus reuteri in de ontlasting
0-6 maanden na de geboorte
Intestinale immunologische respons
Tijdsspanne: 0-6 maanden
Kwantificering immunologische markers in de ontlasting
0-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Teresa del Moral, MD, MPH, University of Miami

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20090924

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voortijdige kinderziekte

Klinische onderzoeken op Lactobacillus reuteri

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren