Effecten van Lactobacillus Reuteri bij te vroeg geboren baby's (Reuteri)
24 augustus 2017 bijgewerkt door: Teresa del Moral, University of Miami
Pilotstudie om de effecten van Lactobacillus Reuteri bij premature pasgeborenen te evalueren
Deze toepassing is een klinische fase II-studie om de mogelijke actieve mechanismen van probiotica aan te pakken en om voorlopige gegevens over werkzaamheid en veiligheid te verkrijgen na toediening van een probioticum, Lactobacillus reuteri, aan een populatie premature baby's.
De hypothese is dat de exogene suppletie van Lactobacillus reuteri aan te vroeg geboren baby's zal leiden tot klinisch gunstige effecten door hun darmmicrobiota aan te passen en hun darmimmunologische respons te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire resultaat "dagen om volledige voedingen te bereiken" wordt gemeten tijdens de eerste levensmaand Secundaire resultaten worden gemeten bij aanvang (vóór interventie), 3 weken na interventie, zodra de interventie is stopgezet en bij 6 maanden leven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Santiago, Chili
- Hospital Sotero Del Rio
-
Santiago, Chili
- Pontifica Universidad Catolica
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 6 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premature pasgeborenen die zijn opgenomen op de neonatale intensive care-afdelingen met een geboortegewicht van 700-1500 g en die meer dan 3 dagen overleven
Uitsluitingscriteria:
- Chromosomale afwijkingen.
- Ernstige aangeboren afwijkingen (complexe hartafwijkingen, aangeboren hydrocephalus, nierdysplasie)
- Aangeboren (bijv. jejunale atresie) en verworven (bijv. gastro-intestinale perforatie) gastro-intestinale pathologie die orale voeding onmogelijk maakt en/of een grote chirurgische of medische ingreep vereist
- Ouderlijke weigering
- Voorafgaande deelname aan een tegenstrijdig klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: probiotische groep
Lactobacillus reuteri zal worden gegeven in een dosis van 1x108 kolonievormende eenheden (CFU)/dag
|
Lactobacillus reuteri DSM zal worden gegeven in een dosis van 1x108 kolonievormende eenheden (CFU)/dag
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebo bestaat uit een identieke formulering behalve dat de L. reuteri niet aanwezig is.
|
De placebo bestaat uit een identieke formulering behalve dat de L. reuteri niet aanwezig is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om volledige feeds te bereiken
Tijdsspanne: Eerste 40 dagen na de geboorte
|
Dagen om volledige voedingen te bereiken vanaf de dag dat de voedingen zijn gestart
|
Eerste 40 dagen na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intestinale kolonisatie
Tijdsspanne: 0-6 maanden na de geboorte
|
PCR-kwantificatie van Lactobacillus reuteri in de ontlasting
|
0-6 maanden na de geboorte
|
|
Intestinale immunologische respons
Tijdsspanne: 0-6 maanden
|
Kwantificering immunologische markers in de ontlasting
|
0-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Teresa del Moral, MD, MPH, University of Miami
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20090924
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .