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Effets de Lactobacillus Reuteri chez les prématurés (Reuteri)

24 août 2017 mis à jour par: Teresa del Moral, University of Miami

Étude pilote pour évaluer les effets de Lactobacillus Reuteri chez les nouveau-nés prématurés

Cette demande un essai clinique de phase II pour aborder les mécanismes actifs possibles des probiotiques et d'obtenir des données préliminaires d'efficacité et de sécurité après l'administration d'un probiotique, Lactobacillus reuteri une population de nourrissons prématurés.

L'hypothèse est que la supplémentation exogène de Lactobacillus reuteri chez les prématurés conduira à des effets cliniques bénéfiques en modifiant leur microbiote intestinal et en améliorant leur réponse immunologique intestinale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le critère de jugement principal "jours pour obtenir des tétées complètes" sera mesuré au cours du premier mois de vie Les critères de jugement secondaires seront mesurés au départ (avant l'intervention), 3 semaines après l'intervention, une fois l'intervention interrompue et à 6 mois de vie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Hospital Sotero del Rio
      • Santiago, Chili
        • Pontifica Universidad Catolica

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés prématurés admis dans les unités de soins intensifs néonatals avec un poids de naissance de 700 à 1500 g et qui survivent plus de 3 jours

Critère d'exclusion:

  • Anomalies chromosomiques.
  • Anomalies congénitales majeures (anomalies cardiaques complexes, hydrocéphalie congénitale, dysplasie rénale)
  • Congénitale (par ex. atrésie jéjunale) et acquises (par ex. perforation gastro-intestinale) pathologie gastro-intestinale empêchant l'alimentation orale et/ou nécessitant une intervention chirurgicale ou médicale majeure
  • Refus parental
  • Inscription préalable à un essai clinique conflictuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe probiotique
Lactobacillus reuteri sera administré à une dose de 1x108 unités formant colonies (UFC)/jour
Complément alimentaire: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri DSM sera administré à une dose de 1x108 unités formant colonies (UFC)/jour
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo consiste en une formulation identique sauf que le L. reuteri n'est pas présent.
Autre: Placebo
Le placebo consiste en une formulation identique sauf que le L. reuteri n'est pas présent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour atteindre des flux complets
Délai: 40 premiers jours après la naissance
Jours pour atteindre des flux complets à partir du jour où les flux sont lancés
40 premiers jours après la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Colonisation intestinale
Délai: 0-6 mois après la naissance
Quantification PCR de lactobacillus reuteri dans les selles
0-6 mois après la naissance
Réponse immunologique intestinale
Délai: 0-6 mois
Quantification des marqueurs immunologiques dans les selles
0-6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Collaborateurs

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Teresa del Moral, MD, MPH, University of Miami

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2010

Première publication (Estimation)

13 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20090924

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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