Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lactobacillus Reuterin vaikutukset keskosilla (Reuteri)

torstai 24. elokuuta 2017 päivittänyt: Teresa del Moral, University of Miami

Pilottitutkimus Lactobacillus Reuterin vaikutusten arvioimiseksi ennenaikaisilla vastasyntyneillä

Tämä sovellus koskee vaiheen II kliinistä tutkimusta probioottien mahdollisten aktiivisten mekanismien käsittelemiseksi ja alustavien teho- ja turvallisuustietojen saamiseksi probiootin, Lactobacillus reuterin, annon jälkeen keskosten populaatiolle.

Oletuksena on, että eksogeeninen Lactobacillus reuteri -lisä keskosille johtaa kliinisiin hyödyllisiin vaikutuksiin modifioimalla heidän suoliston mikrobiotaa ja tehostamalla heidän suoliston immunologista vastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tulos "täysiruokinnan saavuttamiseen kuluvat päivät" mitataan ensimmäisen elinkuukauden aikana. Toissijaiset tulokset mitataan lähtötasolla (ennen interventiota), 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen, kun interventio on lopetettu ja 6 kuukauden kuluttua elossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Sotero del Rio
      • Santiago, Chile
        • Pontifica Universidad Catolica

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntyneiden tehohoitoon otetut keskoset, joiden syntymäpaino on 700-1500 g ja jotka elävät yli 3 päivää

Poissulkemiskriteerit:

  • Kromosomihäiriöt.
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat (monimutkaiset sydämen poikkeavuudet, synnynnäinen vesipää, munuaisten dysplasia)
  • Synnynnäinen (esim. jejunaal atresia) ja hankittu (esim. maha-suolikanavan perforaatio) maha-suolikanavan patologia, joka sulkee pois suun kautta annettavan rehun ja/tai vaatii suurta kirurgista tai lääketieteellistä toimenpiteitä
  • Vanhempien kieltäytyminen
  • Ennakkoilmoittautuminen ristiriitaiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: probioottiryhmä
Lactobacillus reuteria annetaan annoksena 1 x 108 pesäkkeitä muodostavaa yksikköä (CFU)/vrk
Ravintolisä: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri DSM:ää annetaan annoksena 1 x 108 pesäkkeitä muodostavaa yksikköä (CFU)/vrk
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo koostuu identtisestä formulaatiosta, paitsi että L. reuteri ei ole läsnä.
Muut: Plasebo
Plasebo koostuu identtisestä formulaatiosta, paitsi että L. reuteri ei ole läsnä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika päästä täyteen syötteeseen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 40 päivää syntymän jälkeen
Päiviä täysien syötteiden saavuttamiseen syötteiden alkamispäivästä
Ensimmäiset 40 päivää syntymän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston kolonisaatio
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Lactobacillus reuterin PCR-kvantifiointi ulosteessa
0-6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Suoliston immunologinen vaste
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
Immunologisten merkkiaineiden kvantifiointi ulosteessa
0-6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Yhteistyökumppanit

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Tutkijat

  • Päätutkija: Teresa del Moral, MD, MPH, University of Miami

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20090924

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ennenaikainen vauvan sairaus

Kliiniset tutkimukset Lactobacillus reuteri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa