Prospektivní studie protektivního účinku aliskirenu na ledviny u hypertoniků s IgA nefropatií
23. června 2011 aktualizováno: Kagawa University
Účelem této studie je zhodnotit účinek aliskirenu, nového přímého inhibitoru reninu, na renální funkci a progresi renálního onemocnění u hypertoniků s IgA nefropatií.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Masahito Imanishi
- Telefonní číslo: +81-6-6929-1221
- E-mail: masachan@msic.med.osaka-cu.ac.jp
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hirofumi Hitomi
- Telefonní číslo: +81-87-891-2125
- E-mail: hitomi@kms.ac.jp
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 830-0011
- Nábor
- Kurume University, School of Medicine
-
Osaka, Japonsko, 534-0021
- Nábor
- Department of Internal Medicine, Osaka City General Hospital
-
Kontakt:
- Masahito Imanishi
- Telefonní číslo: +81-6-6929-1221
- E-mail: masachan@msic.med.osaka-cu.ac.jp
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Masahito Imanishi
-
Osaka, Japonsko, 550-0015
- Zatím nenabíráme
- Ohno Memorial Hospital
-
Osaka, Japonsko, 589-8511
- Nábor
- Kinki University, Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- IgA nefropatie potvrzená renální biopsií
- Hypertenze (<= 125/75 mmHg)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli během 4 týdnů léčeni blokátorem receptoru pro angiotenzin typu 1 nebo inhibitorem angiotenzin-konvertujícího enzymu
- Těžká hypertenze (<= 180/110 mmHg) nebo sekundární hypertenze
- Pacienti s anamnézou alergie nebo nežádoucího účinku na aliskiren
- Renální dysfunkce (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m2)
- Těhotenství
- Pacient léčený cyklosporinem
- Hyperkalémie (sérový draslík >= 5,6 mmol/l)
- Autoimunitní onemocnění včetně systémového lupus erythematodes
- Pacienti nevhodní pro studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkce ledvin (clearance kreatininu)
Časové okno: Jeden rok (každých 6 měsíců)
|
Jeden rok (každých 6 měsíců)
|
|
Močový protein
Časové okno: Jeden rok (každých 6 měsíců)
|
Jeden rok (každých 6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Angiotenzinogen v moči
Časové okno: Jeden rok (každých 6 měsíců)
|
Jeden rok (každých 6 měsíců)
|
|
Močový kolagen typu 4
Časové okno: Jeden rok (každých 6 měsíců)
|
Jeden rok (každých 6 měsíců)
|
|
Růstový faktor transformující moč-beta
Časové okno: Jeden rok (každých 6 měsíců)
|
Jeden rok (každých 6 měsíců)
|
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: Jeden rok (každých 6 měsíců)
|
Jeden rok (každých 6 měsíců)
|
|
Plazmová aktivita Rennin
Časové okno: Jeden rok (každých 12 měsíců)
|
Jeden rok (každých 12 měsíců)
|
|
Aldosteron
Časové okno: Jeden rok (každých 12 měsíců)
|
Jeden rok (každých 12 měsíců)
|
|
Asymetrický dimethylarginin
Časové okno: Jeden rok (každých 12 měsíců)
|
Jeden rok (každých 12 měsíců)
|
|
Konečný produkt pokročilé glykace
Časové okno: Jeden rok (každých 12 měsíců)
|
Jeden rok (každých 12 měsíců)
|
|
(Pro)reninový receptor
Časové okno: Jeden rok (každých 12 měsíců)
|
Jeden rok (každých 12 měsíců)
|
|
Oxidační stres
Časové okno: Jeden rok (každých 12 měsíců)
|
Jeden rok (každých 12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Masahito Imanishi, Osaka City General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
19. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OCGH-746
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .