Een prospectieve studie van het nierbeschermende effect van aliskiren bij hypertensieve patiënten met IgA-nefropathie
23 juni 2011 bijgewerkt door: Kagawa University
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van aliskiren, een nieuwe directe renineremmer, op de nierfunctie en de voortgang van de nierziekte bij hypertensieve patiënten met IgA-nefropathie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Masahito Imanishi
- Telefoonnummer: +81-6-6929-1221
- E-mail: masachan@msic.med.osaka-cu.ac.jp
Studie Contact Back-up
- Naam: Hirofumi Hitomi
- Telefoonnummer: +81-87-891-2125
- E-mail: hitomi@kms.ac.jp
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan, 830-0011
- Werving
- Kurume University, School of Medicine
-
Osaka, Japan, 534-0021
- Werving
- Department of Internal Medicine, Osaka City General Hospital
-
Contact:
- Masahito Imanishi
- Telefoonnummer: +81-6-6929-1221
- E-mail: masachan@msic.med.osaka-cu.ac.jp
-
Hoofdonderzoeker:
- Masahito Imanishi
-
Osaka, Japan, 550-0015
- Nog niet aan het werven
- Ohno Memorial Hospital
-
Osaka, Japan, 589-8511
- Werving
- Kinki University, Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IgA-nefropathie bevestigd door nierbiopsie
- Hypertensie (<= 125/75 mmHg)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die binnen 4 weken zijn behandeld met angiotensine type 1-receptorantagonisten of angiotensine-converting enzyme-remmers
- Ernstige hypertensie (<= 180/110 mmHg) of secundaire hypertensie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie of bijwerkingen voor aliskiren
- Nierdisfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min/1,73 m2)
- Zwangerschap
- Patiënt behandeld met ciclosporine
- Hyperkaliëmie (serumkalium >= 5,6 mmol/L)
- Auto-immuunziekte waaronder systemische lupus erythematosus
- Patiënten niet geschikt voor de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nierfunctie (creatinineklaring)
Tijdsspanne: Een jaar (elke 6 maanden)
|
Een jaar (elke 6 maanden)
|
|
Urine-eiwit
Tijdsspanne: Een jaar (elke 6 maanden)
|
Een jaar (elke 6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Urine angiotensinogeen
Tijdsspanne: Een jaar (elke 6 maanden)
|
Een jaar (elke 6 maanden)
|
|
Urine type 4 collageen
Tijdsspanne: Een jaar (elke 6 maanden)
|
Een jaar (elke 6 maanden)
|
|
Urine Transformerende groeifactor-bèta
Tijdsspanne: Een jaar (elke 6 maanden)
|
Een jaar (elke 6 maanden)
|
|
Hooggevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Een jaar (elke 6 maanden)
|
Een jaar (elke 6 maanden)
|
|
Plasma-rennine-activiteit
Tijdsspanne: Een jaar (elke 12 maanden)
|
Een jaar (elke 12 maanden)
|
|
Aldosteron
Tijdsspanne: Een jaar (elke 12 maanden)
|
Een jaar (elke 12 maanden)
|
|
Asymmetrische dimethylarginine
Tijdsspanne: Een jaar (elke 12 maanden)
|
Een jaar (elke 12 maanden)
|
|
Geavanceerd glycatie-eindproduct
Tijdsspanne: Een jaar (elke 12 maanden)
|
Een jaar (elke 12 maanden)
|
|
(Pro)renine-receptor
Tijdsspanne: Een jaar (elke 12 maanden)
|
Een jaar (elke 12 maanden)
|
|
Oxidatieve stress
Tijdsspanne: Een jaar (elke 12 maanden)
|
Een jaar (elke 12 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Masahito Imanishi, Osaka City General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
19 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 mei 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OCGH-746
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .