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Un estudio prospectivo del efecto protector renal de Aliskiren en pacientes hipertensos con nefropatía por IgA

23 de junio de 2011 actualizado por: Kagawa University
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de aliskiren, un nuevo inhibidor directo de la renina, sobre la función renal y el progreso de la enfermedad renal en pacientes hipertensos con nefropatía por IgA.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hirofumi Hitomi
  • Número de teléfono: +81-87-891-2125
  • Correo electrónico: hitomi@kms.ac.jp

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Reclutamiento
        • Kurume University, School of Medicine
      • Osaka, Japón, 534-0021
        • Reclutamiento
        • Department of Internal Medicine, Osaka City General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Masahito Imanishi
      • Osaka, Japón, 550-0015
        • Aún no reclutando
        • Ohno Memorial Hospital
      • Osaka, Japón, 589-8511
        • Reclutamiento
        • Kinki University, Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nefropatía IgA confirmada por biopsia renal
  • Hipertensión (<= 125/75 mmHg)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han sido tratados con un bloqueador del receptor de angiotensina tipo 1 o un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina dentro de las 4 semanas.
  • Hipertensión severa (<= 180/110 mmHg) o hipertensión secundaria
  • Pacientes con antecedentes de alergia o efecto adverso por aliskiren
  • Disfunción renal (tasa de filtración glomerular estimada < 60 ml/min/1,73 m2)
  • El embarazo
  • Paciente tratado con ciclosporina
  • Hiperpotasemia (potasio sérico >= 5,6 mmol/L)
  • Enfermedad autoinmune, incluido el lupus eritematoso sistémico
  • Pacientes inadecuados para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función renal (aclaramiento de creatinina)
Periodo de tiempo: Un año (cada 6 meses)
Un año (cada 6 meses)
Proteína urinaria
Periodo de tiempo: Un año (cada 6 meses)
Un año (cada 6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Angiotensinógeno urinario
Periodo de tiempo: Un año (cada 6 meses)
Un año (cada 6 meses)
Colágeno tipo 4 urinario
Periodo de tiempo: Un año (cada 6 meses)
Un año (cada 6 meses)
Factor de crecimiento transformante beta urinario
Periodo de tiempo: Un año (cada 6 meses)
Un año (cada 6 meses)
Proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Un año (cada 6 meses)
Un año (cada 6 meses)
Actividad de renina plasmática
Periodo de tiempo: Un año (cada 12 meses)
Un año (cada 12 meses)
Aldosterona
Periodo de tiempo: Un año (cada 12 meses)
Un año (cada 12 meses)
Dimetilarginina asimétrica
Periodo de tiempo: Un año (cada 12 meses)
Un año (cada 12 meses)
Producto final de glicación avanzada
Periodo de tiempo: Un año (cada 12 meses)
Un año (cada 12 meses)
Receptor de (pro)renina
Periodo de tiempo: Un año (cada 12 meses)
Un año (cada 12 meses)
Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Un año (cada 12 meses)
Un año (cada 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kagawa University

Investigadores

  • Investigador principal: Masahito Imanishi, Osaka City General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OCGH-746

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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