Eine prospektive Studie zur nierenschützenden Wirkung von Aliskiren bei hypertensiven Patienten mit IgA-Nephropathie
23. Juni 2011 aktualisiert von: Kagawa University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Aliskiren, einem neuartigen direkten Rennininhibitor, auf die Nierenfunktion und das Fortschreiten der Nierenerkrankung bei hypertensiven Patienten mit IgA-Nephropathie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Masahito Imanishi
- Telefonnummer: +81-6-6929-1221
- E-Mail: masachan@msic.med.osaka-cu.ac.jp
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hirofumi Hitomi
- Telefonnummer: +81-87-891-2125
- E-Mail: hitomi@kms.ac.jp
Studienorte
-
-
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Fukuoka, Japan, 830-0011
- Rekrutierung
- Kurume University, School of Medicine
-
Osaka, Japan, 534-0021
- Rekrutierung
- Department of Internal Medicine, Osaka City General Hospital
-
Kontakt:
- Masahito Imanishi
- Telefonnummer: +81-6-6929-1221
- E-Mail: masachan@msic.med.osaka-cu.ac.jp
-
Hauptermittler:
- Masahito Imanishi
-
Osaka, Japan, 550-0015
- Noch keine Rekrutierung
- Ohno Memorial Hospital
-
Osaka, Japan, 589-8511
- Rekrutierung
- Kinki University, Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- IgA-Nephropathie durch Nierenbiopsie bestätigt
- Bluthochdruck (<= 125/75 mmHg)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen mit einem Angiotensin-Typ-1-Rezeptorblocker oder einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer behandelt wurden
- Schwere Hypertonie (<= 180/110 mmHg) oder sekundäre Hypertonie
- Patienten mit Allergien oder Nebenwirkungen von Aliskiren in der Vorgeschichte
- Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 m2)
- Schwangerschaft
- Mit Ciclosporin behandelter Patient
- Hyperkaliämie (Serumkalium >= 5,6 mmol/L)
- Autoimmunerkrankung einschließlich systemischem Lupus erythematodes
- Patienten, die für die Studie nicht geeignet sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance)
Zeitfenster: Ein Jahr (alle 6 Monate)
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Ein Jahr (alle 6 Monate)
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Harnprotein
Zeitfenster: Ein Jahr (alle 6 Monate)
|
Ein Jahr (alle 6 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Angiotensinogen im Urin
Zeitfenster: Ein Jahr (alle 6 Monate)
|
Ein Jahr (alle 6 Monate)
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Urinkollagen Typ 4
Zeitfenster: Ein Jahr (alle 6 Monate)
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Ein Jahr (alle 6 Monate)
|
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Urintransformierender Wachstumsfaktor-Beta
Zeitfenster: Ein Jahr (alle 6 Monate)
|
Ein Jahr (alle 6 Monate)
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Hochempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: Ein Jahr (alle 6 Monate)
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Ein Jahr (alle 6 Monate)
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Plasma-Rennin-Aktivität
Zeitfenster: Ein Jahr (alle 12 Monate)
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Ein Jahr (alle 12 Monate)
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Aldosteron
Zeitfenster: Ein Jahr (alle 12 Monate)
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Ein Jahr (alle 12 Monate)
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Asymmetrisches Dimethylarginin
Zeitfenster: Ein Jahr (alle 12 Monate)
|
Ein Jahr (alle 12 Monate)
|
|
Endprodukt mit fortschrittlicher Glykierung
Zeitfenster: Ein Jahr (alle 12 Monate)
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Ein Jahr (alle 12 Monate)
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(Pro)Renin-Rezeptor
Zeitfenster: Ein Jahr (alle 12 Monate)
|
Ein Jahr (alle 12 Monate)
|
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Oxidativen Stress
Zeitfenster: Ein Jahr (alle 12 Monate)
|
Ein Jahr (alle 12 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Masahito Imanishi, Osaka City General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OCGH-746
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