Hodnocení prvního, druhého a nového lékového stentu v rutinní klinické praxi (IRIS-DES)
12. prosince 2023 aktualizováno: Seung-Jung Park
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti prvního, druhého a nového lékového stentu v běžné klinické praxi
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost nového lékového stentu (DES) ve srovnání s první, druhou, třetí a čtvrtou generací DES v každodenní praxi „reálného světa“.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Po sobě jdoucí pacienti dostávající nový DES bez směsi jiných DES
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Duk-woo Park, MD
- E-mail: dwpark@amc.seoul.kr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Seung-jung Park, MD
- E-mail: sjpark@amc.seoul.kr
Studijní místa
-
-
-
Multiple Locations, Korejská republika
- Nábor
- Korean centres
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
po sobě jdoucích pacientů přístupných PCI
Popis
Kritéria pro zařazení:
- koronární onemocnění podléhající perkutánní koronární intervenci (PCI)
- bez klinických a lézí omezení
Kritéria vyloučení:
- pacientů se směsí několika DES
- terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 1 rok
- pacientů s kardiogenním šokem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
DESSIAN
po sobě jdoucích pacientů dostávajících stent CYPHER
|
|
K-XIENCE
po sobě jdoucích pacientů, kteří dostávají stent Xience
|
|
VELKÝ
po sobě jdoucích pacientů dostávajících stent GENOUS
|
|
ŽIVEL
po sobě jdoucích pacientů užívajících stent PROMUS-ELEMENT
|
|
PRIMÁRNÍ
po sobě jdoucích pacientů, kteří dostávají stent XIENCE-PRIME
|
|
NOBORI
po sobě jdoucích pacientů dostávajících NOBORI stent
|
|
INTEGRITA
po sobě jdoucích pacientů dostávajících stent RESOLUTE-INTEGRITY
|
|
XPEDITION
po sobě jdoucích pacientů, kteří dostávají stent XIENCE-XPEDITION
|
|
BIOMATRIX
po sobě jdoucích pacientů užívajících stent BIOMATRIX
|
|
CILOTAX
po sobě jdoucích pacientů užívajících stent CILOTAX
|
|
DEB
po sobě jdoucích pacientů, kteří dostávají balónek uvolňující léčivo
|
|
DESYNE
po sobě jdoucích pacientů užívajících stent DESYNE
|
|
PREMIÉR
po sobě jdoucích pacientů užívajících stent PROMUS-PREMIER
|
|
ORSIRO
po sobě jdoucích pacientů, kteří dostávají stent ORSIRO
|
|
ONYX
po sobě jdoucích pacientů dostávajících stent ONYX
|
|
BVS
po sobě jdoucích pacientů, kteří dostávají bioresorbovatelné vaskulární lešení
|
|
BVS AMI
po sobě jdoucích pacientů s akutním infarktem myokardu, kteří dostávají bioresorbovatelné vaskulární lešení
|
|
Ultimaster
po sobě jdoucích pacientů, kteří dostávají stent Ultimaster
|
|
Synergie
po sobě jdoucích pacientů, kteří dostávají stent Synergy
|
|
Biosvoboda
po sobě jdoucích pacientů, kteří dostávají stent Biofreedom
|
|
Firehawk
po sobě jdoucích pacientů, kteří dostávají stent Firehawk
|
|
DESyne X2
po sobě jdoucích pacientů užívajících stent DESyne X2
|
|
Sierra
po sobě jdoucích pacientů, kteří dostávají stent Sierra
|
|
Tansei
po sobě jdoucích pacientů, kteří dostávají Tansei stent
|
|
Synergy XD a Synergy Megatron™
po sobě jdoucích pacientů, kteří dostávají stent Synergy XD nebo Synergy Megatron™
|
|
Xience-Skypoint
po sobě jdoucích pacientů, kteří dostávají stent Xience-Skypoint
|
|
Coroflex ISAR NEO
po sobě jdoucích pacientů užívajících stent Coroflex ISAR NEO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kompozit smrti, nefatální infarkt myokardu (MI) nebo ischemická revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
12 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: za 1 den
|
za 1 den
|
|
Smrt (všechny příčiny a srdeční)
Časové okno: na 12 měsíců a ročně do 5 let
|
na 12 měsíců a ročně do 5 let
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: na 12 měsíců a ročně do 5 let
|
na 12 měsíců a ročně do 5 let
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: na 12 měsíců a ročně do 5 let
|
na 12 měsíců a ročně do 5 let
|
|
Cílová léze a revaskularizace cílové cévy
Časové okno: na 12 měsíců a ročně do 5 let
|
na 12 měsíců a ročně do 5 let
|
|
Mrtvice
Časové okno: na 12 měsíců a ročně do 5 let
|
na 12 měsíců a ročně do 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Seung-jung Park, MD, Asan Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jeong YJ, Hyun J, Lee J, Kim JH, Yang Y, Choe K, Lee JS, Park H, Cho SC, Kang DY, Lee PH, Ahn JM, Park DW, Park SJ; IRIS-DES Registry Investigators. Comparison of Contemporary Drug-Eluting Stents in Patients Undergoing Complex High-Risk Indicated Procedures. JACC Asia. 2022 Mar 1;2(2):182-193. doi: 10.1016/j.jacasi.2021.10.008. eCollection 2022 Apr.
- Yang Y, Hyun J, Lee J, Kim JH, Lee JB, Kang DY, Lee PH, Ahn JM, Park DW, Park SJ; IRIS-DES Registry Investigators. Effectiveness and Safety of Contemporary Drug-Eluting Stents in Patients With Diabetes Mellitus. JACC Asia. 2021 Sep 21;1(2):173-184. doi: 10.1016/j.jacasi.2021.07.009. eCollection 2021 Sep.
- Park S, Ahn JM, Kim TO, Park H, Cho SC, Kang DY, Lee PH, Park DW, Park SJ; IRIS-DES Registry Investigators. Incidence and Impact of Thrombocytopenia in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention With Drug-Eluting Stents. Am J Cardiol. 2020 Nov 1;134:55-61. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.07.059. Epub 2020 Aug 16.
- Park H, Ahn JM, Kang DY, Lee JB, Park S, Ko E, Cho SC, Lee PH, Park DW, Kang SJ, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Park SW, Park SJ. Optimal Stenting Technique for Complex Coronary Lesions: Intracoronary Imaging-Guided Pre-Dilation, Stent Sizing, and Post-Dilation. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jun 22;13(12):1403-1413. doi: 10.1016/j.jcin.2020.03.023. Epub 2020 May 27.
- Lee CH, Ahn JM, Lee KS, Kang DY, Lee PH, Lee SW, Lee CW, Park SW, Park DW, Park SJ; IRIS-DES Registry Investigators. Prevalence, predictors, prognostic significance, and effect of techniques on outcomes of coronary lesion calcification following implantation of drug-eluting stents: a patient-level pooled analysis of stent-specific, multicenter, prospective IRIS-DES registries. Coron Artery Dis. 2021 Jan;32(1):42-50. doi: 10.1097/MCA.0000000000000896.
- Lee CH, Kang DY, Han M, Hur SH, Rha SW, Her SH, Seung KB, Kim KS, Lee PH, Ahn JM, Lee SW, Park SW, Park DW, Park SJ; IRIS-DES Registry Investigators. Differential cutoff points and clinical impact of stent parameters of various drug-eluting stents for predicting major adverse clinical events: An individual patient data pooled analysis of seven stent-specific registries and 17,068 patients. Int J Cardiol. 2019 May 1;282:17-23. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.01.108. Epub 2019 Feb 2.
- Lee PH, Kwon O, Ahn JM, Lee CH, Kang DY, Lee JB, Kang SJ, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Park SW, Park DW, Park SJ. Safety and Effectiveness of Second-Generation Drug-Eluting Stents in Patients With Left Main Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2018 Feb 27;71(8):832-841. doi: 10.1016/j.jacc.2017.12.032.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-035
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .