Robotický versus konvenční trénink hemiplegické chůze. (BB200810)
15. července 2012 aktualizováno: Ratanapat Chanubol, Prasat Neurological Institute
Randomizovaná kontrolovaná studie o rehabilitaci hemiplegické chůze: Robotický lokomoční trénink versus konvenční trénink subakutní mrtvice.
Výskyt mrtvice v průmyslovém světě je stále vysoký.
Většina pacientů trpí parézou postižené strany, poruchami řeči a kognice.
Moderní koncepty motorického učení po cévní mozkové příhodě upřednostňující přístup zaměřený na konkrétní úkol, opakovaný vysoce intenzivní terapeutický přístup k podpoře motorického výsledku.
Roboticky asistovaná terapie se v posledních letech stala důležitou součástí moderní rehabilitace po cévní mozkové příhodě.
Zatím však neexistuje jasný důkaz, že by roboticky asistovaná terapie v kombinaci s konvenční terapií byla pro podporu motorických funkcí po mrtvici účinnější než samotná konvenční terapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Prasat Neurological Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subakutní pacienti s první mrtvicí (hemoragie a ischemie)
- Věk 18-80 let.
- Kategorie zhoršené funkční chůze při počátečním skóre 0-2
- Kardiovaskulárně stabilní
- Dán podepsaný informativní souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní celkový zdravotní stav
- Těžká malpozice nebo fixovaná kontraktura kloubu s deficitem extenze více než 30 stupňů
- Jakákoli funkční porucha před mrtvicí
Nedokáže adekvátně spolupracovat při výcviku
- Vážné problémy s komunikací
- Těžké kognitivně - percepční deficity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
Skupina A = konvenční terapie znamená: 50 min individuální fyzioterapie a 60 min individuální ergoterapie na pracovní den (5x týdně) po čtyři po sobě jdoucí týdny
|
konvenční terapie znamená: 50 min individuální fyzioterapie a 60 min individuální ergoterapie za pracovní den (5x týdně) po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B
Skupina B = konvenční terapie plus robotické prostředky: 30 min individuální fyzioterapie plus 20 min robotický nácvik chůze a 60 min individuální ergoterapie za pracovní den (5x týdně) po čtyři po sobě jdoucí týdny
|
individuální fyzioterapie +individuální ergoterapie+ terapie s pomocí robotické chůze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kategorie funkčních ambulancí (FAC, 0-5)
Časové okno: 4 týdny
|
Popis úrovně chůze u jednotlivého pacienta, zda a zda, jak velká je potřeba podpory.
|
4 týdny
|
|
Barthelův index (BI, 0–100)
Časové okno: 4 týdny
|
Posuzuje samostatnost v činnostech každodenního života
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale (BBS, 0-56
Časové okno: 4 týdny
|
Posuzuje rovnovážné schopnosti.
|
4 týdny
|
|
REPAS - Svalový tonus (REPAS, 0-52)
Časové okno: 4 týdny
|
Součtové skóre k posouzení svalového tonusu hlavních kloubů horních a dolních končetin.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ratanapat Chanubol, M.D., Rehabilitation department, Prasat Neurological Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pohl M, Werner C, Holzgraefe M, Kroczek G, Mehrholz J, Wingendorf I, Hoolig G, Koch R, Hesse S. Repetitive locomotor training and physiotherapy improve walking and basic activities of daily living after stroke: a single-blind, randomized multicentre trial (DEutsche GAngtrainerStudie, DEGAS). Clin Rehabil. 2007 Jan;21(1):17-27. doi: 10.1177/0269215506071281.
- Schwartz I, Sajin A, Fisher I, Neeb M, Shochina M, Katz-Leurer M, Meiner Z. The effectiveness of locomotor therapy using robotic-assisted gait training in subacute stroke patients: a randomized controlled trial. PM R. 2009 Jun;1(6):516-23. doi: 10.1016/j.pmrj.2009.03.009.
- Hornby TG, Campbell DD, Kahn JH, Demott T, Moore JL, Roth HR. Enhanced gait-related improvements after therapist- versus robotic-assisted locomotor training in subjects with chronic stroke: a randomized controlled study. Stroke. 2008 Jun;39(6):1786-92. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.504779. Epub 2008 May 8. Erratum In: Stroke.2008 Aug;39(8): e143.
- Hidler J, Nichols D, Pelliccio M, Brady K, Campbell DD, Kahn JH, Hornby TG. Multicenter randomized clinical trial evaluating the effectiveness of the Lokomat in subacute stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jan;23(1):5-13. doi: 10.1177/1545968308326632.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
24. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BB200810
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na konvenční terapie
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)