Robotische versus conventionele training op hemiplegische manier van lopen. (BB200810)
15 juli 2012 bijgewerkt door: Ratanapat Chanubol, Prasat Neurological Institute
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie over hemiplegische looprevalidatie: robotische motorische training versus conventionele training bij subacute beroerte.
De incidentie van een beroerte in de industriële wereld is nog steeds hoog.
De meeste patiënten lijden aan parese van de aangedane zijde, spraak- en cognitieproblemen.
Moderne concepten van motorisch leren na een beroerte die de voorkeur geven aan een taakspecifieke, repetitieve therapie met hoge intensiteit om de motorische uitkomst te bevorderen.
In de afgelopen jaren is robotondersteunde therapie een belangrijk onderdeel geworden van de moderne revalidatie na een beroerte.
Maar tot nu toe is er geen duidelijk bewijs dat robotondersteunde therapie in combinatie met conventionele therapie effectiever is dan alleen conventionele therapie om motorische functies na een beroerte te bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Prasat Neurological Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Subacute patiënten met een eerste beroerte (bloeding en ischemie)
- Leeftijd 18-80 jaar.
- Beperkte functionele mobiliteit Categorie bij initiële score 0-2
- Cardiovasculair stabiel
- Gegeven ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele algemene medische toestand
- Ernstige verkeerde stand of vaste contractuur van het gewricht met een extensietekort van meer dan 30 graden
- Elke functionele beperking voorafgaand aan een beroerte
Kan niet adequaat meewerken aan training
- Ernstige communicatieproblemen
- Ernstige cognitieve - perceptuele tekorten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep A
Groep A = conventionele therapie houdt in: 50 min individuele fysiotherapie en 60 min individuele ergotherapie per werkdag (5x per week) gedurende vier achtereenvolgende weken
|
conventionele therapie houdt in: 50 min individuele fysiotherapie en 60 min individuele ergotherapie per werkdag (5x per week) gedurende vier aaneengesloten weken
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep B
Groep B = conventionele therapie plus robotondersteunde middelen: 30 min individuele fysiotherapie plus 20 min robotondersteunde looptraining en 60 min individuele ergotherapie per werkdag (5x per week) gedurende vier achtereenvolgende weken
|
individuele fysiotherapie + individuele ergotherapie + robotische loopondersteunde therapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele ambulatiecategorieën (FAC, 0-5)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beschrijving van het loopniveau van de individuele patiënt, of en zo ja, hoeveel ondersteuning nodig is.
|
4 weken
|
|
Barthel-index (BI, 0-100)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeelt onafhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berg weegschaal (BBS, 0-56
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeelt het evenwichtsvermogen.
|
4 weken
|
|
REPAS -Spiertonus (REPAS, 0-52)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Somscore om de spiertonus te beoordelen voor de belangrijkste gewrichten van de bovenste en onderste ledematen.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ratanapat Chanubol, M.D., Rehabilitation department, Prasat Neurological Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pohl M, Werner C, Holzgraefe M, Kroczek G, Mehrholz J, Wingendorf I, Hoolig G, Koch R, Hesse S. Repetitive locomotor training and physiotherapy improve walking and basic activities of daily living after stroke: a single-blind, randomized multicentre trial (DEutsche GAngtrainerStudie, DEGAS). Clin Rehabil. 2007 Jan;21(1):17-27. doi: 10.1177/0269215506071281.
- Schwartz I, Sajin A, Fisher I, Neeb M, Shochina M, Katz-Leurer M, Meiner Z. The effectiveness of locomotor therapy using robotic-assisted gait training in subacute stroke patients: a randomized controlled trial. PM R. 2009 Jun;1(6):516-23. doi: 10.1016/j.pmrj.2009.03.009.
- Hornby TG, Campbell DD, Kahn JH, Demott T, Moore JL, Roth HR. Enhanced gait-related improvements after therapist- versus robotic-assisted locomotor training in subjects with chronic stroke: a randomized controlled study. Stroke. 2008 Jun;39(6):1786-92. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.504779. Epub 2008 May 8. Erratum In: Stroke.2008 Aug;39(8): e143.
- Hidler J, Nichols D, Pelliccio M, Brady K, Campbell DD, Kahn JH, Hornby TG. Multicenter randomized clinical trial evaluating the effectiveness of the Lokomat in subacute stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jan;23(1):5-13. doi: 10.1177/1545968308326632.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BB200810
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .