Robotergestütztes versus konventionelles Training zum hemiplegischen Gang. (BB200810)
15. Juli 2012 aktualisiert von: Ratanapat Chanubol, Prasat Neurological Institute
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur hemiplegischen Gangrehabilitation: Roboter-Bewegungstraining im Vergleich zu konventionellem Training bei subakutem Schlaganfall.
Die Inzidenz von Schlaganfällen ist in der Industriewelt immer noch hoch.
Die meisten Patienten leiden an einer Parese der betroffenen Seite sowie an Sprach- und Wahrnehmungsproblemen.
Moderne Konzepte des motorischen Lernens nach Schlaganfall, die einen aufgabenspezifischen, repetitiven Therapieansatz mit hoher Intensität zur Förderung des motorischen Ergebnisses bevorzugen.
In den letzten Jahren hat sich die robotergestützte Therapie zu einem wichtigen Bestandteil der modernen Rehabilitation nach Schlaganfällen entwickelt.
Bisher gibt es jedoch keine eindeutigen Belege dafür, dass eine robotergestützte Therapie in Kombination mit einer konventionellen Therapie wirksamer ist als die alleinige konventionelle Therapie, um die motorischen Funktionen nach einem Schlaganfall zu fördern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Prasat Neurological Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit subakutem Erstschlaganfall (Blutung und Ischämie)
- Alter 18-80 Jahre.
- Kategorie der eingeschränkten funktionellen Gehfähigkeit bei der anfänglichen Punktzahl 0-2
- Herz-Kreislauf stabil
- Unterschriebene Einverständniserklärung gegeben
Ausschlusskriterien:
- Instabiler Allgemeinzustand
- Schwere Fehlstellung oder feste Kontraktur des Gelenks mit einem Streckungsdefizit von mehr als 30 Grad
- Jede funktionelle Beeinträchtigung vor dem Schlaganfall
Kann beim Training nicht angemessen mitarbeiten
- Schwere Kommunikationsprobleme
- Schwere kognitive Defizite
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gruppe A
Gruppe A = konventionelle Therapie bedeutet: 50 min individuelle Physiotherapie und 60 min individuelle Ergotherapie pro Arbeitstag (5x pro Woche) für vier aufeinanderfolgende Wochen
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Konventionelle Therapie bedeutet: 50 min individuelle Physiotherapie und 60 min individuelle Ergotherapie pro Arbeitstag (5x pro Woche) für vier aufeinanderfolgende Wochen
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Gruppe B = konventionelle Therapie plus robotergestütztes Mittel: 30 Minuten individuelle Physiotherapie plus 20 Minuten robotergestütztes Gangtraining und 60 Minuten individuelle Ergotherapie pro Arbeitstag (5x pro Woche) für vier aufeinanderfolgende Wochen
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individuelle Physiotherapie + individuelle Ergotherapie + robotergestützte Gangtherapie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle Gehkategorien (FAC, 0-5)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Beschreibung der Gehfähigkeit des einzelnen Patienten, ob und wie viel Unterstützung benötigt wird.
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4 Wochen
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Barthel-Index (BI, 0-100)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Beurteilt die Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Berg-Balance-Skala (BBS, 0-56
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bewertet die Gleichgewichtsfähigkeiten.
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4 Wochen
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REPAS – Muskeltonus (REPAS, 0-52)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Summenscore zur Beurteilung des Muskeltonus der Hauptgelenke der oberen und unteren Extremitäten.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ratanapat Chanubol, M.D., Rehabilitation department, Prasat Neurological Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pohl M, Werner C, Holzgraefe M, Kroczek G, Mehrholz J, Wingendorf I, Hoolig G, Koch R, Hesse S. Repetitive locomotor training and physiotherapy improve walking and basic activities of daily living after stroke: a single-blind, randomized multicentre trial (DEutsche GAngtrainerStudie, DEGAS). Clin Rehabil. 2007 Jan;21(1):17-27. doi: 10.1177/0269215506071281.
- Schwartz I, Sajin A, Fisher I, Neeb M, Shochina M, Katz-Leurer M, Meiner Z. The effectiveness of locomotor therapy using robotic-assisted gait training in subacute stroke patients: a randomized controlled trial. PM R. 2009 Jun;1(6):516-23. doi: 10.1016/j.pmrj.2009.03.009.
- Hornby TG, Campbell DD, Kahn JH, Demott T, Moore JL, Roth HR. Enhanced gait-related improvements after therapist- versus robotic-assisted locomotor training in subjects with chronic stroke: a randomized controlled study. Stroke. 2008 Jun;39(6):1786-92. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.504779. Epub 2008 May 8. Erratum In: Stroke.2008 Aug;39(8): e143.
- Hidler J, Nichols D, Pelliccio M, Brady K, Campbell DD, Kahn JH, Hornby TG. Multicenter randomized clinical trial evaluating the effectiveness of the Lokomat in subacute stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jan;23(1):5-13. doi: 10.1177/1545968308326632.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
24. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
17. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BB200810
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