Treinamento robótico versus convencional na marcha hemiplégica. (BB200810)
15 de julho de 2012 atualizado por: Ratanapat Chanubol, Prasat Neurological Institute
Um ensaio controlado randomizado na reabilitação da marcha hemiplégica: treinamento locomotor robótico versus treinamento convencional no AVC subagudo.
A incidência de AVC no mundo industrializado ainda é alta.
A maioria dos pacientes sofre de paresia do lado afetado, problemas de fala e cognição.
Conceitos modernos de aprendizado motor após AVC que favorecem uma abordagem de terapia repetitiva de alta intensidade específica para promover o resultado motor.
Nos últimos anos, a terapia assistida por robô tornou-se uma parte importante da reabilitação moderna após o AVC.
Mas até agora não há evidências claras de que a terapia assistida por robô em combinação com a terapia convencional seja mais eficaz do que a terapia convencional sozinha para promover as funções motoras após o AVC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Prasat Neurological Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AVC subagudo pela primeira vez (hemorrágico e isquêmico)
- Idade 18-80 anos.
- Categoria de deambulação funcional prejudicada na pontuação inicial 0-2
- Cardiovascular estável
- Dado consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Condição médica geral instável
- Mau posicionamento grave ou contratura fixa da articulação com déficit de extensão de mais de 30 graus
- Qualquer comprometimento funcional antes do AVC
Não pode cooperar adequadamente no treinamento
- Problemas graves de comunicação
- Déficits cognitivos - perceptivos graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo A
Grupo A = terapia convencional significa: 50 min de fisioterapia individual e 60 min de terapia ocupacional individual por dia de trabalho (5x por semana) durante quatro semanas consecutivas
|
terapia convencional significa: 50 min de fisioterapia individual e 60 min de terapia ocupacional individual por dia de trabalho (5x por semana) durante quatro semanas consecutivas
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo B
Grupo B = terapia convencional mais meios assistidos por robô: 30 min de fisioterapia individual mais 20 min de treinamento de marcha assistida por robô e 60 min de terapia ocupacional individual por dia de trabalho (5x por semana) por quatro semanas consecutivas
|
fisioterapia individual + terapia ocupacional individual + terapia assistida por marcha robótica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Categorias de deambulação funcional (FAC, 0-5)
Prazo: 4 semanas
|
Descrição do nível de deambulação do paciente individual, se e se, quanto suporte é necessário.
|
4 semanas
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Índice de Barthel (BI, 0-100)
Prazo: 4 semanas
|
Avalia a independência nas atividades da vida diária
|
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Equilíbrio de Berg (BBS, 0-56
Prazo: 4 semanas
|
Avalia as habilidades de equilíbrio.
|
4 semanas
|
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REPAS - Tônus muscular (REPAS, 0-52)
Prazo: 4 semanas
|
Pontuação de soma para avaliar o tônus muscular para as principais articulações das extremidades superiores e inferiores.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ratanapat Chanubol, M.D., Rehabilitation department, Prasat Neurological Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pohl M, Werner C, Holzgraefe M, Kroczek G, Mehrholz J, Wingendorf I, Hoolig G, Koch R, Hesse S. Repetitive locomotor training and physiotherapy improve walking and basic activities of daily living after stroke: a single-blind, randomized multicentre trial (DEutsche GAngtrainerStudie, DEGAS). Clin Rehabil. 2007 Jan;21(1):17-27. doi: 10.1177/0269215506071281.
- Schwartz I, Sajin A, Fisher I, Neeb M, Shochina M, Katz-Leurer M, Meiner Z. The effectiveness of locomotor therapy using robotic-assisted gait training in subacute stroke patients: a randomized controlled trial. PM R. 2009 Jun;1(6):516-23. doi: 10.1016/j.pmrj.2009.03.009.
- Hornby TG, Campbell DD, Kahn JH, Demott T, Moore JL, Roth HR. Enhanced gait-related improvements after therapist- versus robotic-assisted locomotor training in subjects with chronic stroke: a randomized controlled study. Stroke. 2008 Jun;39(6):1786-92. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.504779. Epub 2008 May 8. Erratum In: Stroke.2008 Aug;39(8): e143.
- Hidler J, Nichols D, Pelliccio M, Brady K, Campbell DD, Kahn JH, Hornby TG. Multicenter randomized clinical trial evaluating the effectiveness of the Lokomat in subacute stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jan;23(1):5-13. doi: 10.1177/1545968308326632.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BB200810
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