Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti botulotoxinu typu A pro léčbu vrásek na nohou a vrásek

3. dubna 2019 aktualizováno: Allergan
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost botulotoxinu typu A ve srovnání s placebem při léčbě vrásek na nohou a vrásek na obličeji (rytidy v obličeji).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

917

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Antibes, Francie
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
  • Německo
      • Berlin, Německo
  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně silné až silné čáry vraních nohou a rýhy zamračené
  • Mít dostatečný zrak bez použití brýlí k posouzení mimických vrásek v zrcadle (kontaktní čočky OK)

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo předchozí léčba botulotoxinem jakéhokoli sérotypu
  • Diagnóza myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom, amyotrofická laterální skleróza
  • Předchozí kosmetická operace obličeje (např. předchozí periorbitální operace, lifting obličeje, lifting obočí, lifting očních víček nebo operace obočí)
  • Laserové nebo světelné ošetření obličeje, mikrodermabraze nebo povrchové peelingy do 3 měsíců
  • Perorální léčba retinoidy do jednoho roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: onabotulinumtoxinA 44U
44 jednotek (U) celkové dávky onabotulinumtoxinuA (botulotoxinu typu A) injikovaných do oboustranné linie vraních nohou a linie mračení na jedno ošetření. Pacienti podstoupili dvě léčby s odstupem 4 měsíců.
Biologický: onabotulinumtoxinA 44 U
44 jednotek celkové dávky onabotulinumtoxinuA (botulotoxinu typu A) injikovaných do oboustranné linie vraních nohou a linie mračen na jedno ošetření. Pacienti dostanou dvě léčby s odstupem 4 měsíců
Ostatní jména:
  • BOTOX®
  • Kosmetika BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
JINÝ: onabotulinumtoxinA 24U
24 jednotek celkové dávky onabotulinumtoxinu A (botulotoxin typu A) a placeba (normální fyziologický roztok) injikovaných do oboustranné linie vraních nohou a linie mračení na jedno ošetření. Pacienti podstoupili dvě léčby s odstupem 4 měsíců.
Biologický: onabotulinumtoxinA 24 U
24 jednotek onabotulinumtoxinuA (botulotoxin typu A) celková dávka injikována do oboustranné linie vraních nohou a linie mračení na jedno ošetření. Pacienti dostanou dvě léčby s odstupem 4 měsíců.
Ostatní jména:
  • BOTOX®
  • Kosmetika BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Lék: běžná slanost
Normální fyziologický roztok vstříknutý do oboustranné linie vraních nohou a linie zamračení při každém ošetření. Pacienti dostanou dvě léčby s odstupem 4 měsíců.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo (normální fyziologický roztok)
Normální fyziologický roztok vstříknutý do oboustranné linie vraních nohou a linie zamračení při každém ošetření. Pacienti podstoupili dvě léčby s odstupem 4 měsíců.
Lék: běžná slanost
Normální fyziologický roztok vstříknutý do oboustranné linie vraních nohou a linie zamračení při každém ošetření. Pacienti dostanou dvě léčby s odstupem 4 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů na základě složeného hodnocení vrásek na obličeji závažnosti vrásek na nohou při maximálním úsměvu
Časové okno: Základní stav, den 30
Vyhodnocení složené škály vrásek na obličeji je založeno na škále vrásek na obličeji vyšetřovatele i subjektu ve 30. dni. Vyšetřovatel hodnotil závažnost vrásek u pacienta při maximálním úsměvu pomocí 4bodové škály vrásek na obličeji: 0=žádné, 1=mírné, 2=střední nebo 3=závažné a pacient vyhodnotil závažnost vrásek u svých vrásek na maximální úsměv pomocí stejné 4bodové stupnice vrásek na obličeji. Reagující je definován jako účastník s ≥ 2-stupňovým zlepšením oproti výchozímu stavu.
Základní stav, den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s ≥ 1-stupňovým zlepšením oproti výchozímu stavu vyšetřovatelem Posouzení stupnice vrásek na obličeji závažnosti vrásek vraných nohou při maximálním úsměvu
Časové okno: Základní stav, den 30
Vyšetřovatel hodnotil závažnost vrásek u pacienta při maximálním úsměvu pomocí 4bodové škály vrásek na obličeji: 0=žádné, 1=mírné, 2=střední nebo 3=závažné. Uvádí se procento účastníků s ≥ 1-stupňovým zlepšením oproti výchozímu stavu v den 30.
Základní stav, den 30
Procento účastníků s ≥ 1-stupňovým zlepšením oproti výchozímu stavu vyšetřovatelem Posouzení stupnice vrásek na obličeji závažnosti vrásek vraných nohou v klidu
Časové okno: Základní stav, den 30
Zkoušející vyhodnotil závažnost vrásek na nohou pacienta v klidu pomocí 4bodové škály vrásek na obličeji: 0=žádné, 1=mírné, 2=střední nebo 3=závažné. Uvádí se procento účastníků s ≥ 1-stupňovým zlepšením oproti výchozímu stavu v den 30.
Základní stav, den 30
Subject Global Assessment of Change in Crow's Feet Lines (SGA-CFL) score
Časové okno: Den 30
Pacienti hodnotili změnu svých linií vraních nohou pomocí 7bodové škály SGA-CFL: 1=velmi se zlepšilo, 2=velmi zlepšilo, 3=minimálně zlepšilo, 4=žádné změny, 5=minimálně zhoršilo, 6=mnohem zhoršilo nebo 7=velmi mnohem horší v den 30. Nižší skóre naznačuje zlepšení.
Den 30
Procento účastníků s ≥ 2bodovým zlepšením oproti výchozímu stavu pro dotazník o výsledcích obličejové linie (FLO-11) Položka 2 v den 30
Časové okno: Základní stav, den 30
Procento respondentů FLO-11 Položka č. 2, definovaných jako účastníci s ≥ 2-bodovým zlepšením skóre FLO-11 od základní linie pro FLO-11 Otázka č. 2: „Když se podívám do zrcadla, moje linie obličeje mě nutí vypadat starší, než chci vypadat." Dotazník FLO-11 se skládá z 11 položek, které hodnotí vnímání subjektu ohledně konkrétních aspektů jeho obličejových linií za předchozích 7 dní. Každá otázka je hodnocena na 11bodové stupnici (0 = vůbec ne, 5 = trochu, 10 = velmi).
Základní stav, den 30
Procento účastníků s ≥ 2bodovým zlepšením oproti výchozímu stavu pro dotazník o výsledcích obličejové linie (FLO-11) Položka 5 v den 30
Časové okno: Základní stav, den 30
Procento respondentů FLO-11 Položka č. 5, definovaných jako účastníci s ≥ 2-bodovým zlepšením skóre FLO-11 oproti základnímu stavu pro FLO-11 Otázka č. 5: „Moje linie obličeje mě činí méně atraktivní, než chci vypadat ." Dotazník FLO-11 se skládá z 11 položek, které hodnotí vnímání subjektu ohledně konkrétních aspektů jeho obličejových linií za předchozích 7 dní. Každá otázka je hodnocena na 11bodové stupnici (0 = vůbec ne, 5 = trochu, 10 = velmi).
Základní stav, den 30
Procento účastníků, kteří dosáhli stupně žádné nebo mírné při maximálním úsměvu na základě hodnocení stupnice vrásek na obličeji vyšetřovatelem závažnosti vrásek na nohou
Časové okno: Den 30
Zkoušející vyhodnotil závažnost vrásek u pacienta při maximálním úsměvu pomocí 4bodové škály vrásek na obličeji: 0=žádné, 1=mírné, 2=střední nebo 3=závažné. Uvádí se procento účastníků se skóre žádným nebo mírným v den 30.
Den 30
Procento účastníků, kteří se posuzovali v mladším sebepojetí věkové kategorie než na výchozí úrovni
Časové okno: Základní stav, den 30
Účastníci byli považováni za osoby, které se posoudily jako mladší, pokud změna kategorie byla z „vypadat na můj současný věk“ ve výchozím stavu na „vypadat mladší“ ve 30. dni nebo z „vypadat starší“ na základní stav na „vypadat na můj současný věk/mladší“ v den. 30.
Základní stav, den 30
Procento účastníků s ≥ 3bodovým zlepšením oproti výchozímu stavu pro dotazník o výsledcích obličejové linie (FLO-11) Položka 8 v den 30
Časové okno: Základní stav, den 30
Procento respondentů FLO-11 Položka č. 8, definovaných jako účastníci s ≥ 3-bodovým zlepšením skóre FLO-11 oproti základnímu stavu pro FLO-11 Otázka č. 8: "Vrásky na obličeji mě unavují." Dotazník FLO-11 se skládá z 11 položek, které hodnotí vnímání subjektu ohledně konkrétních aspektů jeho obličejových linií za předchozích 7 dní. Každá otázka je hodnocena na 11bodové stupnici (0 = vůbec ne, 5 = trochu, 10 = velmi).
Základní stav, den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

27. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 191622-099

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glabelární linie

Klinické studie na onabotulinumtoxinA 44 U

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit