Sikkerhets- og effektstudie av botulinumtoksin type A for behandling av kråkeføtter og rynker
3. april 2019 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av botulinumtoksin type A sammenlignet med placebo for behandling av kråkeføtter og rynker (ansiktsrytmer)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
917
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater
-
-
-
-
-
Antibes, Frankrike
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat til alvorlig kråkeføtter og rynkelinjer
- Ha tilstrekkelig syn uten bruk av briller for å vurdere ansiktsrynker i speilet (kontaktlinser OK)
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere botulinumtoksinbehandling av en hvilken som helst serotype
- Diagnose av myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose
- Tidligere kosmetisk kirurgi i ansiktet (f.eks. tidligere periorbital kirurgi, ansiktsløft, brynløft, øyelokkløft eller øyenbrynskirurgi)
- Ansiktslaser eller lysbehandling, mikrodermabrasjon eller overfladisk peeling innen 3 måneder
- Oral retinoidbehandling innen ett år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: onabotulinumtoxinA 44U
Totaldose på 44 enheter (U) onabotulinumtoxinA (botulinumtoksin Type A) injisert i bilaterale områder med kråkeføtter og pannelinjer per behandling.
Pasientene fikk to behandlinger med 4 måneders mellomrom.
|
44 enheter onabotulinumtoxinA (botulinumtoksin Type A) totaldose injisert i bilaterale områder med kråkeføtter og pannelinjer per behandling.
Pasientene vil få to behandlinger med 4 måneders mellomrom
Andre navn:
|
|
ANNEN: onabotulinumtoxinA 24U
24 enheter onabotulinumtoxinA (botulinumtoksin type A) totaldose og placebo (normalt saltvann) injisert i bilaterale områder med kråkeføtter og pannelinjer per behandling.
Pasientene fikk to behandlinger med 4 måneders mellomrom.
|
24 enheter onabotulinumtoxinA (botulinumtoksin Type A) totaldose injisert i bilaterale områder med kråkeføtter og pannelinjer per behandling.
Pasientene vil få to behandlinger med 4 måneders mellomrom.
Andre navn:
Normal saltvann injisert i bilaterale områder med kråkeføtter og rynkelinjer per behandling.
Pasientene vil få to behandlinger med 4 måneders mellomrom.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo (normal saltvann)
Normal saltvann injisert i bilaterale områder med kråkeføtter og rynkelinjer per behandling.
Pasientene fikk to behandlinger med 4 måneders mellomrom.
|
Normal saltvann injisert i bilaterale områder med kråkeføtter og rynkelinjer per behandling.
Pasientene vil få to behandlinger med 4 måneders mellomrom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av respondenter basert på sammensatt ansiktsrynkeskalavurdering av alvorlighetsgraden av kråkeføtter ved maksimalt smil
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
|
Vurderingen av sammensatt ansiktsrynkeskala er basert på både etterforsker- og ansiktsrynkeskalaen på dag 30.
Etterforskeren vurderte alvorlighetsgraden av pasientens kråkefotlinjer ved maksimalt smil ved å bruke 4-punkts ansiktsrynkeskalaen: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat eller 3=alvorlig, og pasienten vurderte alvorlighetsgraden av kråkefotlinjene kl. maksimalt smil med den samme 4-punkts ansiktsrynkeskalaen.
En responder er definert som en deltaker med en forbedring på ≥ 2 grader fra baseline.
|
Grunnlinje, dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med en ≥ 1-grads forbedring fra baseline av etterforsker Ansiktsrynkeskalavurdering av alvorlighetsgraden av kråkeføtter ved maksimalt smil
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
|
Undersøkeren vurderte alvorlighetsgraden av pasientens kråkeføtter ved maksimalt smil ved å bruke 4-punkts rynkeskalaen for ansiktet: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat eller 3=alvorlig.
Prosentandelen av deltakere med en forbedring på ≥ 1 grad fra baseline på dag 30 er rapportert.
|
Grunnlinje, dag 30
|
|
Prosentandel av deltakere med en ≥ 1-grads forbedring fra baseline av etterforsker Ansiktsrynkeskalavurdering av alvorlighetsgraden av kråkeføtter i hvile
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
|
Undersøkeren vurderte alvorlighetsgraden av pasientens kråkeføtter i hvile ved å bruke 4-punkts rynkeskalaen for ansiktet: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat eller 3=alvorlig.
Prosentandelen av deltakere med en forbedring på ≥ 1 grad fra baseline på dag 30 er rapportert.
|
Grunnlinje, dag 30
|
|
Emne Global Assessment of Change in Crow's Feet Lines (SGA-CFL) Score
Tidsramme: Dag 30
|
Pasienter vurderte endringen i kråkefotlinjene ved hjelp av SGA-CFL 7-punkts skala: 1=svært mye bedre, 2=mye forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen endring, 5=minimalt dårligere, 6=mye dårligere eller 7 = veldig mye verre på dag 30.
Lavere skår indikerer forbedring.
|
Dag 30
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥ 2-punkts forbedring fra baseline for ansiktslinjeresultater Spørreskjema (FLO-11) Punkt 2 på dag 30
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
|
Prosentandelen av svarpersoner i FLO-11 element nr. 2, definert som deltakere med en forbedring på ≥ 2 poeng i FLO-11-poengsum fra baseline for FLO-11 spørsmål nr. 2: "Når jeg ser meg i speilet, får ansiktslinjene meg til å se ut eldre enn jeg vil se ut."
FLO-11-spørreskjemaet består av 11 elementer som vurderer forsøkspersonens oppfatninger om spesifikke aspekter ved deres ansiktslinjer de siste 7 dagene.
Hvert spørsmål scores på en 11-punkts skala (0=ikke i det hele tatt, 5=noe, 10=svært mye).
|
Grunnlinje, dag 30
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥ 2-punkts forbedring fra baseline for ansiktslinjeresultater Spørreskjema (FLO-11) Punkt 5 på dag 30
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
|
Prosentandelen av svarpersoner fra FLO-11 element nr. 5, definert som deltakere med en forbedring på ≥ 2 poeng i FLO-11-poengsum fra Baseline for FLO-11 Spørsmål nr. 5: "Ansiktslinjene mine får meg til å se mindre attraktiv ut enn jeg vil se ut ."
FLO-11-spørreskjemaet består av 11 elementer som vurderer forsøkspersonens oppfatninger om spesifikke aspekter ved deres ansiktslinjer de siste 7 dagene.
Hvert spørsmål scores på en 11-punkts skala (0=ikke i det hele tatt, 5=noe, 10=svært mye).
|
Grunnlinje, dag 30
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår karakteren ingen eller mild ved maksimalt smil basert på etterforskerens ansiktsrynkeskalavurdering av alvorlighetsgraden av kråkeføtter.
Tidsramme: Dag 30
|
Etterforskeren vurderte alvorlighetsgraden av pasientens kråkeføtter ved maksimalt smil ved å bruke 4-punkts ansiktsrynkeskalaen: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat eller 3=alvorlig.
Prosentandelen av deltakere med en poengsum på ingen eller mild på dag 30 rapporteres.
|
Dag 30
|
|
Prosentandel av deltakere som dømte seg selv i en yngre selvoppfatning av alderskategori enn ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
|
Deltakerne ble ansett for å bedømme seg selv som å se yngre ut hvis kategoriendringen var fra "se min nåværende alder" ved baseline til "se yngre ut" på dag 30 eller fra "se eldre ut" ved baseline til "se min nåværende alder/yngre" på dag 30.
|
Grunnlinje, dag 30
|
|
Prosentandel av deltakere med en ≥ 3-punkts forbedring fra baseline for ansiktslinjeresultater Spørreskjema (FLO-11) Punkt 8 på dag 30
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
|
Prosentandelen av FLO-11-element #8-responderere, definert som deltakere med en forbedring på ≥ 3-poeng i FLO-11-poengsum fra Baseline for FLO-11 Spørsmål #8: "Ansiktslinjene mine får meg til å se sliten ut."
FLO-11-spørreskjemaet består av 11 elementer som vurderer forsøkspersonens oppfatninger om spesifikke aspekter ved deres ansiktslinjer de siste 7 dagene.
Hvert spørsmål scores på en 11-punkts skala (0=ikke i det hele tatt, 5=noe, 10=svært mye).
|
Grunnlinje, dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
27. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 191622-099
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .