Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av botulinumtoxin typ A för behandling av kråkfotslinjer och rynkor

3 april 2019 uppdaterad av: Allergan
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av botulinumtoxin typ A jämfört med placebo för behandling av kråkfötter och rynkor (ansiktsrytmer)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

917

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttliga till svåra kråkfötter och rynkor
  • Ha tillräcklig syn utan att använda glasögon för att bedöma rynkor i ansiktet i spegeln (kontaktlinser OK)

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande eller tidigare botulinumtoxinbehandling av vilken serotyp som helst
  • Diagnos av myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateralskleros
  • Tidigare kosmetisk kirurgi i ansiktet (t.ex. tidigare periorbital kirurgi, ansiktslyft, ögonbrynslyft, ögonlockslyft eller ögonbrynskirurgi)
  • Ansiktslaser eller ljusbehandling, mikrodermabrasion eller ytlig peeling inom 3 månader
  • Oral retinoidbehandling inom ett år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: onabotulinumtoxinA 44U
44 enheter (U) onabotulinumtoxinA (botulinumtoxin typ A) total dos injiceras i bilaterala områden med kråkfötter och pannalinje per behandling. Patienterna fick två behandlingar med fyra månaders mellanrum.
Biologisk: onabotulinumtoxinA 44 U
44 enheter onabotulinumtoxinA (botulinumtoxin typ A) total dos injiceras i bilaterala Crow's Feet Line och Frown Line områden per behandling. Patienterna kommer att få två behandlingar med fyra månaders mellanrum
Andra namn:
  • BOTOX®
  • BOTOX® Cosmetic
  • onabotulinumtoxinA
ÖVRIG: onabotulinumtoxinA 24U
24 enheter onabotulinumtoxinA (botulinumtoxin typ A) total dos och placebo (normal koksaltlösning) injiceras i bilaterala Crow's Feet Line och Frown Line områden per behandling. Patienterna fick två behandlingar med fyra månaders mellanrum.
Biologisk: onabotulinumtoxinA 24 U
24 enheter onabotulinumtoxinA (botulinumtoxin typ A) total dos injiceras i bilaterala Crow's Feet Line och Frown Line områden per behandling. Patienterna kommer att få två behandlingar med fyra månaders mellanrum.
Andra namn:
  • BOTOX®
  • BOTOX® Cosmetic
  • onabotulinumtoxinA
Läkemedel: normal koksaltlösning
Normal koksaltlösning injiceras i bilaterala områden med Crow's Feet Line och Frown Line per behandling. Patienterna kommer att få två behandlingar med fyra månaders mellanrum.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo (normal koksaltlösning)
Normal koksaltlösning injiceras i bilaterala områden med Crow's Feet Line och Frown Line per behandling. Patienterna fick två behandlingar med fyra månaders mellanrum.
Läkemedel: normal koksaltlösning
Normal koksaltlösning injiceras i bilaterala områden med Crow's Feet Line och Frown Line per behandling. Patienterna kommer att få två behandlingar med fyra månaders mellanrum.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av svarande baserat på sammansatt ansiktsrynkskalabedömning av kråkfötterlinjens svårighetsgrad vid maximalt leende
Tidsram: Baslinje, dag 30
Bedömningen av sammansatt ansiktsrynkskala baseras på både utredarens och försökspersonens ansiktsrynkskala på dag 30. Utredaren bedömde svårighetsgraden av patientens kråkfötter vid maximalt leende med hjälp av 4-punkts ansiktsrynkskala: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig eller 3=svår och patienten bedömde svårighetsgraden av deras kråkfötter vid maximalt leende med samma 4-punkts ansiktsrynkskala. En responder definieras som en deltagare med en ≥ 2-gradig förbättring från Baseline.
Baslinje, dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ≥ 1-gradig förbättring från baslinjen av utredare Ansiktsrynkskala Bedömning av svårighetsgraden av kråkfötter vid maximalt leende
Tidsram: Baslinje, dag 30
Utredaren bedömde svårighetsgraden av patientens kråkfötter vid maximalt leende med hjälp av den 4-punktiga ansiktsrynkskalan: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig eller 3=svår. Andelen deltagare med ≥ 1-gradig förbättring från baslinjen vid dag 30 rapporteras.
Baslinje, dag 30
Andel deltagare med ≥ 1-gradig förbättring från baslinjen av utredare Ansiktsrynkskala Bedömning av svårighetsgraden av kråkfötter i vila
Tidsram: Baslinje, dag 30
Utredaren bedömde svårighetsgraden av patientens kråkfötter i vila med hjälp av den 4-punktiga ansiktsrynkskalan: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig eller 3=svår. Andelen deltagare med ≥ 1-gradig förbättring från baslinjen vid dag 30 rapporteras.
Baslinje, dag 30
Ämne Global Assessment of Change in Crow's Feet Lines (SGA-CFL) Score
Tidsram: Dag 30
Patienterna bedömde förändringen i sina kråkfötter med hjälp av SGA-CFL 7-gradig skala: 1=mycket förbättrad, 2=mycket förbättrad, 3=minimalt förbättrad, 4=ingen förändring, 5=minimalt sämre, 6=mycket sämre eller 7=mycket sämre på dag 30. Lägre poäng tyder på förbättring.
Dag 30
Andel deltagare med en ≥ 2-poängs förbättring från baslinjen för ansiktslinjeresultat frågeformulär (FLO-11) Punkt 2 på dag 30
Tidsram: Baslinje, dag 30
Procentandelen av FLO-11 objekt #2-svarare, definierade som deltagare med en ≥ 2-poängs förbättring i FLO-11-poäng från Baseline för FLO-11 fråga #2: "När jag ser mig i spegeln får mina ansiktslinjer mig att se ut äldre än jag vill se ut." FLO-11-enkäten består av 11 artiklar som bedömer försökspersonens uppfattningar om specifika aspekter av deras ansiktslinjer under de senaste 7 dagarna. Varje fråga poängsätts på en 11-gradig skala (0=inte alls, 5=något, 10=väldigt mycket).
Baslinje, dag 30
Andel deltagare med en ≥ 2-poängs förbättring från baslinjen för ansiktslinjeresultat frågeformulär (FLO-11) Punkt 5 på dag 30
Tidsram: Baslinje, dag 30
Procentandelen av svarspersoner i FLO-11 Item #5, definierade som deltagare med en förbättring på ≥ 2 poäng i FLO-11-poäng från Baseline för FLO-11 Fråga #5: "Mina ansiktslinjer får mig att se mindre attraktiv ut än jag vill se ut ." FLO-11-enkäten består av 11 artiklar som bedömer försökspersonens uppfattningar om specifika aspekter av deras ansiktslinjer under de senaste 7 dagarna. Varje fråga poängsätts på en 11-gradig skala (0=inte alls, 5=något, 10=väldigt mycket).
Baslinje, dag 30
Procentandel av deltagare som uppnår betyget ingen eller milt vid maximalt leende baserat på utredarens ansiktsrynkskalabedömning av svårighetsgraden av kråkfötter
Tidsram: Dag 30
Utredaren bedömde svårighetsgraden av patientens kråkfötter vid maximalt leende med hjälp av 4-punkts ansiktsrynkskalan: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig eller 3=svår. Andelen deltagare med poängen ingen eller mild vid dag 30 rapporteras.
Dag 30
Andel deltagare som bedömde sig själva i en yngre självuppfattning av ålderskategorin än vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, dag 30
Deltagarna ansågs bedöma att de såg yngre ut om kategoriförändringen var från "se min nuvarande ålder" vid baslinjen till "se yngre ut" på dag 30 eller från "se äldre ut" vid baslinjen till "se min nuvarande ålder/yngre ut" på dag 30.
Baslinje, dag 30
Andel deltagare med en ≥ 3-punkts förbättring från baslinjen för enkäten för ansiktslinjeresultat (FLO-11) Punkt 8 på dag 30
Tidsram: Baslinje, dag 30
Procentandelen av FLO-11 Item #8 responders, definierade som deltagare med en ≥ 3-poängs förbättring i FLO-11 poäng från Baseline för FLO-11 Fråga #8: "Mina ansiktslinjer får mig att se trött ut." FLO-11-enkätet består av 11 artiklar som bedömer försökspersonens uppfattningar om specifika aspekter av deras ansiktslinjer under de senaste 7 dagarna. Varje fråga poängsätts på en 11-gradig skala (0=inte alls, 5=något, 10=väldigt mycket).
Baslinje, dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2010

Första postat (UPPSKATTA)

27 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 191622-099

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på onabotulinumtoxinA 44 U

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera