Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności toksyny botulinowej typu A w leczeniu kurzych łapek i zmarszczek

3 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Allergan
To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność toksyny botulinowej typu A w porównaniu z placebo w leczeniu zmarszczek i zmarszczek na twarzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

917

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Antibes, Francja
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowane do ciężkich zmarszczki kurze łapki i zmarszczki mimiczne
  • Mieć odpowiednie widzenie bez użycia okularów do oceny zmarszczek twarzy w lustrze (soczewki kontaktowe OK)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub wcześniejsze leczenie toksyną botulinową dowolnego serotypu
  • Rozpoznanie myasthenia gravis, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne
  • Wcześniejsza operacja kosmetyczna twarzy (np. wcześniejsza operacja okołooczodołowa, lifting twarzy, lifting brwi, lifting powiek lub chirurgia brwi)
  • Laser lub leczenie światłem twarzy, mikrodermabrazja lub powierzchowne peelingi w ciągu 3 miesięcy
  • Doustna terapia retinoidami w ciągu jednego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: onabotulinumtoxinA 44U
44 jednostki (j.) onabotulinumtoxinA (toksyna botulinowa typu A) w całkowitej dawce wstrzykniętej w obustronne okolice kurzych łapek i zmarszczek brwiowych na zabieg. Pacjenci otrzymali dwa zabiegi w odstępie 4 miesięcy.
Biologiczny: onabotulinumtoxinA 44 j
Łączna dawka 44 jednostek onabotulinumtoxinA (toksyna botulinowa typu A) wstrzyknięta w obustronne okolice kurzych łapek i zmarszczek zmarszczek na zabieg. Pacjenci otrzymają dwa zabiegi w odstępie 4 miesięcy
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • BOTOX® Kosmetyk
  • onabotulinumtoxin A
INNY: onabotulinumtoxinA 24U
24 jednostki onabotulinumtoxinA (toksyna botulinowa typu A) w dawce całkowitej i placebo (sól fizjologiczna) wstrzyknięte w obustronne okolice kurzych łapek i zmarszczek brwiowych na zabieg. Pacjenci otrzymali dwa zabiegi w odstępie 4 miesięcy.
Biologiczny: onabotulinumtoxinA 24 j
Całkowita dawka 24 jednostek onabotulinumtoxinA (toksyna botulinowa typu A) wstrzyknięta w obustronne okolice kurzych łapek i zmarszczek zmarszczek na zabieg. Pacjenci otrzymają dwa zabiegi w odstępie 4 miesięcy.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • BOTOX® Kosmetyk
  • onabotulinumtoxin A
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Zwykła sól fizjologiczna wstrzykiwana w obustronne obszary linii kurzych łapek i linii zmarszczek na zabieg. Pacjenci otrzymają dwa zabiegi w odstępie 4 miesięcy.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo (sól fizjologiczna)
Zwykła sól fizjologiczna wstrzykiwana w obustronne obszary linii kurzych łapek i linii zmarszczek na zabieg. Pacjenci otrzymali dwa zabiegi w odstępie 4 miesięcy.
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Zwykła sól fizjologiczna wstrzykiwana w obustronne obszary linii kurzych łapek i linii zmarszczek na zabieg. Pacjenci otrzymają dwa zabiegi w odstępie 4 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących na podstawie złożonej oceny zmarszczek twarzy nasilenia kurzych łapek przy maksymalnym uśmiechu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30
Ocena złożonej skali zmarszczek na twarzy jest oparta zarówno na skali zmarszczek na twarzy Badacza, jak i badanej w dniu 30. Badacz ocenił nasilenie zmarszczek kurzych łapek pacjenta przy maksymalnym uśmiechu za pomocą 4-punktowej skali zmarszczek twarzy: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane lub 3=poważne, a pacjent ocenił nasilenie zmarszczek kurzych łapek na maksymalnego uśmiechu przy użyciu tej samej 4-punktowej skali zmarszczek na twarzy. Osoba reagująca jest zdefiniowana jako uczestnik z poprawą o ≥ 2 stopnie w stosunku do wartości początkowej.
Wartość bazowa, dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ≥ 1-stopniową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej według oceny badacza w skali zmarszczek twarzy nasilenia zmarszczek kurzych łapek przy maksymalnym uśmiechu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30
Badacz ocenił nasilenie zmarszczek kurzych łapek pacjenta przy maksymalnym uśmiechu, stosując 4-punktową skalę zmarszczek twarzy: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane lub 3=poważne. Podano odsetek uczestników z poprawą o ≥ 1 stopień od wartości początkowej w dniu 30.
Wartość bazowa, dzień 30
Odsetek uczestników z ≥ 1-stopniową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej według oceny badacza w skali zmarszczek twarzy nasilenia zmarszczek kurzych łapek w spoczynku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30
Badacz ocenił nasilenie zmarszczek kurzych łapek w spoczynku pacjenta, stosując 4-punktową skalę zmarszczek twarzy: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane lub 3=silne. Podano odsetek uczestników z poprawą o ≥ 1 stopień od wartości początkowej w dniu 30.
Wartość bazowa, dzień 30
Temat Globalna ocena zmian w wyniku zmarszczek kurzych łapek (SGA-CFL).
Ramy czasowe: Dzień 30
Pacjenci oceniali zmianę zmarszczek kurzych łapek za pomocą 7-punktowej skali SGA-CFL: 1=bardzo duża poprawa, 2=znaczna poprawa, 3=minimalna poprawa, 4=brak zmian, 5=minimalnie gorzej, 6=znacznie gorzej lub 7=bardzo dużo gorzej w dniu 30. Niższe wyniki wskazują na poprawę.
Dzień 30
Odsetek uczestników z ≥ 2-punktową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej kwestionariusza wyników zmarszczek twarzy (FLO-11) pozycja 2 w dniu 30
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30
Odsetek osób odpowiadających na pytanie nr 2 FLO-11, zdefiniowanych jako uczestnicy z ≥ 2-punktową poprawą w wyniku FLO-11 w porównaniu z wartością wyjściową dla pytania nr 2 FLO-11: „Kiedy patrzę w lustro, moje zmarszczki na twarzy sprawiają, że wyglądam starszy, niż chciałbym wyglądać”. Kwestionariusz FLO-11 składa się z 11 pozycji, które oceniają postrzeganie przez osobę badaną określonych aspektów jej linii twarzy w ciągu ostatnich 7 dni. Każde pytanie oceniane jest na 11-punktowej skali (0=wcale, 5=nieco, 10=bardzo).
Wartość bazowa, dzień 30
Odsetek uczestników z ≥ 2-punktową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej kwestionariusza wyników zmarszczek twarzy (FLO-11) pozycja 5 w dniu 30
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30
Odsetek osób, które odpowiedziały na pytanie nr 5 FLO-11, zdefiniowane jako osoby, u których wynik FLO-11 poprawił się o ≥ 2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową dla pytania nr 5 FLO-11: „Moje zmarszczki na twarzy sprawiają, że wyglądam mniej atrakcyjnie, niż chciałabym wyglądać ”. Kwestionariusz FLO-11 składa się z 11 pozycji, które oceniają postrzeganie przez osobę badaną określonych aspektów jej linii twarzy w ciągu ostatnich 7 dni. Każde pytanie oceniane jest na 11-punktowej skali (0=wcale, 5=nieco, 10=bardzo).
Wartość bazowa, dzień 30
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ocenę zerową lub łagodną przy maksymalnym uśmiechu na podstawie oceny stopnia zmarszczek twarzy badacza stopnia nasilenia zmarszczek kurzych łapek
Ramy czasowe: Dzień 30
Badacz ocenił nasilenie zmarszczek kurzych łapek pacjenta przy maksymalnym uśmiechu, stosując 4-punktową skalę zmarszczek twarzy: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane lub 3=poważne. Podano odsetek uczestników z wynikiem zerowym lub łagodnym w dniu 30.
Dzień 30
Odsetek uczestników, którzy oceniali siebie w kategorii samooceny wieku młodszej niż na początku badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30
Uznano, że uczestnicy oceniali siebie jako wyglądających młodziej, jeśli zmiana kategorii polegała na zmianie kategorii z „wyglądają na mój obecny wiek” w dniu bazowym na „wyglądają młodziej” w dniu 30 lub z „wyglądają na starszych” w okresie bazowym na „wyglądają na mój obecny wiek/młodszy” w dniu 30.
Wartość bazowa, dzień 30
Odsetek uczestników z ≥ 3-punktową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej kwestionariusza wyników zmarszczek twarzy (FLO-11) pozycja 8 w dniu 30
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30
Odsetek osób, które odpowiedziały na pytanie nr 8 FLO-11, zdefiniowane jako uczestnicy z ≥ 3-punktową poprawą w wyniku FLO-11 w stosunku do wartości wyjściowej dla pytania nr 8 FLO-11: „Moje zmarszczki na twarzy sprawiają, że wyglądam na zmęczoną”. Kwestionariusz FLO-11 składa się z 11 pozycji, które oceniają postrzeganie przez osobę badaną określonych aspektów jej linii twarzy w ciągu ostatnich 7 dni. Każde pytanie oceniane jest na 11-punktowej skali (0=wcale, 5=nieco, 10=bardzo).
Wartość bazowa, dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 191622-099

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Linie gładzizny

Badania kliniczne na onabotulinumtoxinA 44 j

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj