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目尻のしわおよび眉間のしわの治療におけるA型ボツリヌス毒素の安全性と有効性の研究

2019年4月3日 更新者：Allergan
この研究では、目尻のしわおよび眉間のしわ（顔面のしわ）の治療について、A型ボツリヌス毒素の安全性と有効性をプラセボと比較して評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

917

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中程度から重度の目尻のしわと眉間のしわ
  • 眼鏡を使用せずに鏡で顔のしわを評価できる十分な視力を持っていること（コンタクトレンズはOK）

除外基準:

  • 現在または過去にあらゆる血清型のボツリヌス毒素治療を受けている
  • 重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症の診断
  • 過去の顔の美容整形手術（例：以前の眼窩周囲手術、顔のリフト、眉のリフト、まぶたのリフト、眉の手術など）
  • 3か月以内の顔面レーザーまたは光治療、マイクロダーマブレーション、または表面ピーリング
  • 1年以内の経口レチノイド療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オナボツリヌス毒素A 44U
1回の治療につき、44単位（U）のオナボツリヌス毒素A（ボツリヌス毒素A型）の総用量を両側の目尻のしわおよび眉間のしわの領域に注射します。 患者は4か月間隔で2回の治療を受けた。
生物学的：オナボツリヌス毒素A 44U
1回の治療につき44単位のオナボツリヌス毒素A（ボツリヌス毒素A型）の総用量を両側の目尻のしわおよび眉間のしわ領域に注射します。 患者は4か月間隔で2回の治療を受けることになります
他の名前：
  • ボトックス®
  • BOTOX®化粧品
  • オナボツリヌス毒素A
他の：オナボツリヌス毒素A 24U
1回の治療につき、24単位のオナボツリヌス毒素A（A型ボツリヌス毒素）総用量とプラセボ（生理食塩水）を両側の目尻のしわと眉間のしわの領域に注射します。 患者は4か月間隔で2回の治療を受けた。
生物学的：オナボツリヌス毒素A 24U
1回の治療につき、24単位のオナボツリヌス毒素A（ボツリヌス毒素A型）の総用量を両側の目尻のしわおよび眉間のしわ領域に注射します。 患者は4か月の間隔で2回の治療を受けます。
他の名前：
  • ボトックス®
  • BOTOX®化粧品
  • オナボツリヌス毒素A
薬：生理食塩水
治療ごとに両側の目尻のしわおよび眉間のしわの領域に生理食塩水を注入します。 患者は4か月の間隔で2回の治療を受けます。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ（生理食塩水）
治療ごとに両側の目尻のしわおよび眉間のしわの領域に生理食塩水を注入します。 患者は4か月間隔で2回の治療を受けた。
薬：生理食塩水
治療ごとに両側の目尻のしわおよび眉間のしわの領域に生理食塩水を注入します。 患者は4か月の間隔で2回の治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大の笑顔での目尻線重症度​​の複合顔面しわスケール評価に基づくレスポンダーの割合
時間枠：ベースライン、30日目
総合的な顔のしわスケール評価は、30 日目の治験責任医師と被験者の両方の顔のしわスケールに基づいています。 治験責任医師は、4段階の顔のしわスケールを使用して、最大の笑顔で患者の目尻のしわの重症度を評価しました: 0=なし、1=軽度、2=中等度、または3=重度で、患者は目尻のしわの重症度を同じ 4 段階の顔のしわスケールを使用して最大の笑顔。 レスポンダーは、ベースラインから 2 段階以上改善した参加者として定義されます。
ベースライン、30日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師によるベースラインから 1 等級以上の改善が見られた参加者の割合
時間枠：ベースライン、30日目
治験責任医師は、0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度の 4 段階の顔のしわスケールを使用して、最大の笑顔で患者の目尻のしわの重症度を評価しました。 30日目にベースラインから1グレード以上改善した参加者の割合が報告されています。
ベースライン、30日目
治験責任医師によるベースラインから 1 段階以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、30日目
治験責任医師は、4 点の顔面しわスケールを使用して安静時の患者の目尻線の重症度を評価しました: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、または 3 = 重度。 30日目にベースラインから1グレード以上改善した参加者の割合が報告されています。
ベースライン、30日目
クロウズフットライン（SGA-CFL）スコアの変化の被験者グローバル評価
時間枠：30日目
患者は、SGA-CFL 7 段階スケールを使用してカラス フット ラインの変化を評価しました。 ７＝３０日目に非常に悪い。 低いスコアは改善を示します。
30日目
30日目のフェイシャルライン結果アンケート（FLO-11）項目2のベースラインから2ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、30日目
FLO-11 項目 2 の回答者の割合。FLO-11 質問 2 のベースラインから FLO-11 スコアが 2 ポイント以上改善した参加者として定義されます。私が見たいよりも年上です。」 FLO-11 アンケートは、過去 7 日間の顔のラインの特定の側面に関する被験者の認識を評価する 11 項目で構成されています。 各質問は 11 段階で採点されます (0 = まったくない、5 = ある程度、10 = 非常にそうである)。
ベースライン、30日目
30日目の顔のラインアウトカムアンケート（FLO-11）項目5のベースラインから2ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、30日目
FLO-11 質問 #5 のベースラインから FLO-11 スコアが 2 ポイント以上改善した参加者として定義される、FLO-11 項目 #5 の回答者の割合: ." FLO-11 アンケートは、過去 7 日間の顔のラインの特定の側面に関する被験者の認識を評価する 11 項目で構成されています。 各質問は 11 段階で採点されます (0 = まったくない、5 = ある程度、10 = 非常にそうである)。
ベースライン、30日目
調査員による目尻のしわの重症度評価に基づいて、最大の笑顔で「なし」または「軽度」のグレードを達成した参加者の割合
時間枠：30日目
研究者は、4 段階の顔のしわスケール (0=なし、1=軽度、2=中程度、または 3=重度) を使用して、最大限の笑顔で患者の目尻のしわの重症度を評価しました。 30日目の時点でスコアがゼロまたは軽度だった参加者の割合が報告されます。
30日目
ベースラインよりも若い年齢カテゴリーで自分自身を判断した参加者の割合
時間枠：ベースライン、30 日目
参加者は、カテゴリーの変化がベースラインの「現在の年齢に見える」から 30 日目の「若く見える」、またはベースラインの「老けて見える」から 30 日目の「現在の年齢/若く見える」に変化した場合に、自分自身が若く見えると判断するとみなされました。 30.
ベースライン、30 日目
30日目のフェイスラインの結果アンケート（FLO-11）項目8について、ベースラインから3ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、30 日目
FLO-11 項目 #8 の回答者の割合。FLO-11 質問 #8:「顔のラインが疲れて見える」のベースラインから FLO-11 スコアが 3 ポイント以上改善した参加者として定義されます。 FLO-11 アンケートは、過去 7 日間のフェイス ラインの特定の側面についての被験者の認識を評価する 11 項目で構成されています。 各質問は 11 ポイントのスケールで採点されます (0= まったくない、5= ある程度、10= 非常に高い)。
ベースライン、30 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Allergan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月3日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 191622-099

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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