Tyypin A botuliinitoksiinin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus varisjalkojen juonteiden ja otsajuonteiden hoidossa
keskiviikko 3. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tyypin A botuliinitoksiinin turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna varisjalkojen juonteiden ja otsajuonteiden (kasvojen rytmihäiriöiden) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
917
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
-
-
-
Antibes, Ranska
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikeat tai vaikeat varisjalkalinjat ja otsaviivat
- Riittävä näkökyky ilman silmälaseja arvioidaksesi kasvojen ryppyjä peilistä (piilolinssit OK)
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa serotyypin nykyinen tai aiempi botuliinitoksiinihoito
- Myasthenia graviksen, Eaton-Lambertin oireyhtymän, amyotrofisen lateraaliskleroosin diagnoosi
- Aiempi kasvojen kauneusleikkaus (esim. aiempi silmänympärysleikkaus, kasvojen kohotus, kulmakarvojen kohotus, silmäluomien kohotus tai kulmakarvojen leikkaus)
- Kasvojen laser- tai valohoito, mikrodermabrasio tai pintakuorinta 3 kuukauden sisällä
- Suun kautta otettava retinoidihoito vuoden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: onabotuliinitoksiiniA 44U
44 yksikköä (U) onabotulinumtoxinA:n (botuliinitoksiini A-tyypin) kokonaisannos ruiskutettuna molemmille varisjalka- ja otsaviivaalueille hoitoa kohden.
Potilaat saivat kaksi hoitoa 4 kuukauden välein.
|
44 yksikköä onabotulinumtoxinA:n (botuliinitoksiini A-tyypin) kokonaisannos ruiskutettuna molemmille varisjalka- ja otsaviivaalueille hoitoa kohden.
Potilaat saavat kaksi hoitoa 4 kuukauden välein
Muut nimet:
|
|
MUUTA: onabotuliinitoksiiniA 24U
24 yksikköä onabotulinumtoxinA:n (botuliinitoksiini A-tyypin) kokonaisannos ja lumelääke (normaali suolaliuos) injektoituna molemminpuolisille varisjalka- ja otsaviiva-alueille hoitoa kohden.
Potilaat saivat kaksi hoitoa 4 kuukauden välein.
|
24 yksikköä onabotulinumtoxinA:n (botuliinitoksiini A-tyypin) kokonaisannos ruiskutettuna molemmille varisjalka- ja otsaviivaalueille hoitoa kohden.
Potilaat saavat kaksi hoitoa 4 kuukauden välein.
Muut nimet:
Normaalia suolaliuosta ruiskutetaan molemminpuolisille varisjalkaviivalle ja otsaviivalle hoitoa kohden.
Potilaat saavat kaksi hoitoa 4 kuukauden välein.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo (normaali suolaliuos)
Normaalia suolaliuosta ruiskutetaan molemminpuolisille varisjalkaviivalle ja otsaviivalle hoitoa kohden.
Potilaat saivat kaksi hoitoa 4 kuukauden välein.
|
Normaalia suolaliuosta ruiskutetaan molemminpuolisille varisjalkaviivalle ja otsaviivalle hoitoa kohden.
Potilaat saavat kaksi hoitoa 4 kuukauden välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien prosenttiosuus, joka perustuu kasvojen ryppyjen asteikkoarviointiin varisjalkojen linjan vakavuuden maksimaalisella hymyllä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
|
Yhdistelmä kasvojen ryppyasteikon arviointi perustuu sekä tutkijan että koehenkilön kasvojen ryppyjen asteikkoon 30. päivänä.
Tutkija arvioi potilaan varisjalkaviivojen vakavuuden maksimihymyn kohdalla käyttämällä 4-pisteistä kasvojen ryppyjen asteikkoa: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea tai 3 = vakava ja potilas arvioi varisjalkaviivojensa vakavuuden maksimaalinen hymy käyttämällä samaa 4-pisteistä kasvojen ryppyvaakaa.
Vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka parannus on ≥ 2 astetta lähtötasosta.
|
Lähtötilanne, päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ≥ 1 asteen parannus lähtötasosta, tutkijan kasvojen ryppyjen asteikon arvio variksen jalkojen linjojen vakavuudesta maksimaalisella hymyllä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
|
Tutkija arvioi potilaan varisjalkaviivojen vakavuuden maksimihymyn kohdalla käyttämällä 4-pisteistä kasvojen ryppyjen asteikkoa: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea tai 3 = vakava.
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ≥ 1 asteen parannus lähtötasosta päivänä 30.
|
Lähtötilanne, päivä 30
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ≥ 1 asteen parannus lähtötasosta, tutkijan kasvojen ryppyjen asteikon arvio variksen jalkojen linjojen vakavuudesta levossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
|
Tutkija arvioi potilaan varisjalkaviivojen vakavuuden levossa käyttämällä 4-pisteistä kasvojen ryppyjen asteikkoja: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea tai 3 = vakava.
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ≥ 1 asteen parannus lähtötasosta päivänä 30.
|
Lähtötilanne, päivä 30
|
|
Aihe: Varisjalkalinjojen muutoksen globaali arvio (SGA-CFL) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Potilaat arvioivat varisjalkaviivojen muutoksen SGA-CFL 7-pisteen asteikolla: 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = parantunut paljon, 3 = parantunut minimaalisesti, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi tai 7 = erittäin paljon huonompi päivänä 30.
Pienemmät pisteet kertovat parannuksesta.
|
Päivä 30
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥ 2 pisteen parannus lähtötasosta kasvojen linjan tulosten kyselylomakkeen (FLO-11) kohta 2 30. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
|
FLO-11:n kohta #2 vastaajien prosenttiosuus, jotka määritellään osallistujiksi, joiden FLO-11-pistemäärä on ≥ 2 pisteen parannus FLO-11:n lähtötasosta Kysymys #2: "Kun katson peiliin, kasvonviivat saavat minut näyttämään vanhemmalta kuin haluan näyttää."
FLO-11-kyselylomake koostuu 11 kohdasta, jotka arvioivat koehenkilön käsityksiä kasvojen juonteiden erityispiirteistä edellisten 7 päivän aikana.
Jokainen kysymys pisteytetään 11 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 5 = jonkin verran, 10 = erittäin paljon).
|
Lähtötilanne, päivä 30
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥ 2 pisteen parannus lähtötasosta kasvojen linjan tulosten kyselylomakkeen (FLO-11) 5. kohta 30. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
|
FLO-11 Item #5 -vastaajien prosenttiosuus, jotka määritellään osallistujiksi, joiden FLO-11-pistemäärä on ≥ 2 pisteen parannus FLO-11:n lähtötasosta. Kysymys nro 5: "Kasvonviivani saavat minut näyttämään vähemmän houkuttelevalta kuin haluan näyttää ."
FLO-11-kyselylomake koostuu 11 kohdasta, jotka arvioivat koehenkilön käsityksiä kasvojen juonteiden erityispiirteistä edellisten 7 päivän aikana.
Jokainen kysymys pisteytetään 11 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 5 = jonkin verran, 10 = erittäin paljon).
|
Lähtötilanne, päivä 30
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat arvosanan Ei mitään tai lievä maksimihymyllä tutkijan kasvojen ryppyjen asteikon varisjalkojen linjojen vakavuuden arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Tutkija arvioi potilaan varisjalkojen linjojen vakavuuden maksimihymyn kohdalla käyttämällä 4-pisteistä kasvojen ryppyjen asteikkoa: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea tai 3 = vakava.
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pistemäärä oli ei mitään tai lievä päivänä 30.
|
Päivä 30
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka arvioivat itsensä nuoremmassa ikäluokassa kuin lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
|
Osallistujien katsottiin katsovan itsensä näyttävän nuoremmalta, jos kategoriamuutos oli "näyttää nykyisen ikääni" lähtötilanteessa "näyttää nuoremmalta" päivänä 30 tai "näyttää vanhemmalta" lähtötasolla "näyttää nykyisen ikääni/nuoremmalta" päivänä. 30.
|
Lähtötilanne, päivä 30
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥ 3 pisteen parannus lähtötasosta kasvojen linjan tulosten kyselylomakkeen (FLO-11) kohta 8 päivänä 30
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
|
FLO-11 Item #8 -vastaajien prosenttiosuus, jotka määritellään osallistujiksi, joiden FLO-11-pistemäärä on ≥ 3 pisteen parannus FLO-11:n lähtötasosta. Kysymys nro 8: "Kasvonviivani saavat minut näyttämään väsyneeltä."
FLO-11-kyselylomake koostuu 11 kohdasta, jotka arvioivat koehenkilön käsityksiä kasvojen juonteiden erityispiirteistä edellisten 7 päivän aikana.
Jokainen kysymys pisteytetään 11 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 5 = jonkin verran, 10 = erittäin paljon).
|
Lähtötilanne, päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 27. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 191622-099
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .