Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности ботулинического токсина типа А для лечения гусиных лапок и морщин

3 апреля 2019 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность ботулинического токсина типа А по сравнению с плацебо для лечения гусиных лапок и морщин на лице (лицевых морщин).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

917

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Морщины гусиных лапок и морщины хмурого взгляда от умеренной до тяжелой степени
  • Иметь адекватное зрение без использования очков для оценки мимических морщин в зеркале (контактные линзы подходят)

Критерий исключения:

  • Текущее или предыдущее лечение ботулотоксином любого серотипа
  • Диагностика миастении, синдрома Итона-Ламберта, бокового амиотрофического склероза
  • Предшествующая косметическая хирургия лица (например, предшествующая периорбитальная хирургия, подтяжка лица, подтяжка бровей, подтяжка век или хирургия бровей)
  • Лазерная или световая терапия лица, микродермабразия или поверхностный пилинг в течение 3 месяцев
  • Пероральная терапия ретиноидами в течение одного года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: онаботулотоксинА 44U
Общая доза 44 единиц (Ед) онаботулотоксина А (ботулинический токсин типа А) вводится в двусторонние области «гусиных лапок» и «линий хмурого взгляда» за процедуру. Пациенты получили две процедуры с интервалом в 4 месяца.
Биологический: онаботулотоксинА 44 ЕД
Общая доза 44 единиц онаботулотоксина А (ботулинический токсин типа А) вводится в двусторонние области «гусиных лапок» и «линий хмурого взгляда» за одну процедуру. Пациенты получат две процедуры с интервалом в 4 месяца.
Другие имена:
  • БОТОКС®
  • БОТОКС® Косметика
  • онаботулотоксин А
ДРУГОЙ: онаботулотоксинА 24U
Общая доза 24 единиц онаботулотоксина А (ботулинический токсин типа А) и плацебо (физиологический раствор) вводили в двусторонние области «гусиных лапок» и «линий хмурого взгляда» за процедуру. Пациенты получили две процедуры с интервалом в 4 месяца.
Биологический: онаботулотоксинА 24 ЕД
Общая доза 24 единиц онаботулотоксина А (ботулинический токсин типа А) вводится в двусторонние области «гусиных лапок» и «линий хмурого взгляда» за процедуру. Пациенты получат две процедуры с интервалом в 4 месяца.
Другие имена:
  • БОТОКС®
  • БОТОКС® Косметика
  • онаботулотоксин А
Лекарство: физиологический раствор
Обычный физиологический раствор вводят в двусторонние зоны «гусиных лапок» и «линий хмурого взгляда» за процедуру. Пациенты получат две процедуры с интервалом в 4 месяца.
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо (обычный физиологический раствор)
Обычный физиологический раствор вводят в двусторонние зоны «гусиных лапок» и «линий хмурого взгляда» за процедуру. Пациенты получили две процедуры с интервалом в 4 месяца.
Лекарство: физиологический раствор
Обычный физиологический раствор вводят в двусторонние зоны «гусиных лапок» и «линий хмурого взгляда» за процедуру. Пациенты получат две процедуры с интервалом в 4 месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент респондентов на основе комбинированной шкалы оценки морщин на лице с учетом выраженности линии «гусиные лапки» при максимальной улыбке
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день
Составная оценка морщин на лице основана на шкале морщин на лице исследователя и субъекта на 30-й день. Исследователь оценил выраженность морщин «гусиных лапок» пациента при максимальной улыбке, используя 4-балльную шкалу морщин на лице: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная или 3 = выраженная, и пациент оценил выраженность морщин «гусиные лапки» при максимальной улыбке. максимальной улыбки с использованием той же 4-балльной шкалы морщин на лице. Ответчик определяется как участник с улучшением на ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, 30-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с улучшением на ≥ 1 балла по сравнению с исходным уровнем по шкале исследователя Оценка выраженности морщин на лице при максимальной улыбке
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день
Исследователь оценил выраженность морщин «гусиных лапок» у пациента при максимальной улыбке с использованием 4-балльной шкалы морщин на лице: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная или 3 = сильная. Указывается процент участников с улучшением на ≥ 1 балла по сравнению с исходным уровнем на 30-й день.
Исходный уровень, 30-й день
Процент участников с улучшением на ≥ 1 балла по сравнению с исходным уровнем исследователем Шкала морщин на лице Оценка степени выраженности гусиных лапок в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день
Исследователь оценил выраженность морщин «гусиные лапки» у пациента в состоянии покоя с использованием 4-балльной шкалы морщин на лице: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная или 3 = сильная. Указывается процент участников с улучшением на ≥ 1 балла по сравнению с исходным уровнем на 30-й день.
Исходный уровень, 30-й день
Субъект Общая оценка изменения морщин «гусиные лапки» (SGA-CFL) Оценка
Временное ограничение: День 30
Пациенты оценивали изменение линии «гусиных лапок» по 7-балльной шкале SGA-CFL: 1 = очень значительное улучшение, 2 = значительное улучшение, 3 = минимальное улучшение, 4 = отсутствие изменений, 5 = минимальное ухудшение, 6 = существенное ухудшение или 7 = намного хуже на 30-й день. Более низкие баллы указывают на улучшение.
День 30
Процент участников с улучшением на ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем для результатов опросника результатов (FLO-11) (FLO-11), пункт 2 на 30-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день
Процент ответивших на вопрос FLO-11 № 2, определенных как участники с улучшением балла FLO-11 на ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем для вопроса № 2 FLO-11: «Когда я смотрю в зеркало, мои морщины на лице заставляют меня выглядеть старше, чем я хочу выглядеть». Опросник FLO-11 состоит из 11 пунктов, которые оценивают восприятие испытуемыми конкретных аспектов их черт лица за предыдущие 7 дней. Каждый вопрос оценивается по 11-бальной шкале (0=совсем нет, 5=скорее, 10=очень).
Исходный уровень, 30-й день
Процент участников с улучшением на ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем по результатам анкеты результатов опросника (FLO-11) (FLO-11), пункт 5 на 30-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день
Процент ответивших на вопрос FLO-11 № 5, определенных как участники с улучшением балла FLO-11 на ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем для вопроса № 5 FLO-11: «Мои морщины на лице делают меня менее привлекательным, чем я хотел бы выглядеть». ." Опросник FLO-11 состоит из 11 пунктов, которые оценивают восприятие испытуемыми конкретных аспектов их черт лица за предыдущие 7 дней. Каждый вопрос оценивается по 11-бальной шкале (0=совсем нет, 5=скорее, 10=очень).
Исходный уровень, 30-й день
Процент участников, получивших оценку «Нет» или «Легкая улыбка» при максимальной улыбке на основе шкалы оценки морщин на лице исследователя для оценки тяжести морщин «гусиные лапки»
Временное ограничение: День 30
Исследователь оценил серьезность морщин «гусиных лапок» пациента при максимальной улыбке, используя 4-балльную шкалу морщин на лице: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная или 3 = сильная. Сообщается процент участников с нулевой или легкой оценкой на 30-й день.
День 30
Процент участников, которые оценили себя в более молодой возрастной категории самовосприятия, чем на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день
Считалось, что участники оценивали себя как выглядящих моложе, если категория менялась с «выглядеть на мой нынешний возраст» в исходном состоянии на «выглядеть моложе» в день 30 или с «выглядеть старше» в исходном состоянии на «выглядеть на мой нынешний возраст/моложе» в день. 30.
Исходный уровень, 30-й день
Процент участников с улучшением на ≥ 3 балла по сравнению с исходным уровнем для результатов опросника результатов (FLO-11) (FLO-11), пункт 8 на 30-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день
Процент ответивших на вопрос FLO-11 № 8, определенный как участники с улучшением оценки FLO-11 на ≥ 3 баллов по сравнению с исходным уровнем для вопроса № 8 FLO-11: «Из-за моих морщин на лице я выгляжу усталым». Опросник FLO-11 состоит из 11 пунктов, которые оценивают восприятие испытуемыми конкретных аспектов их черт лица за предыдущие 7 дней. Каждый вопрос оценивается по 11-бальной шкале (0=совсем нет, 5=скорее, 10=очень).
Исходный уровень, 30-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 191622-099

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться