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Estudio de Seguridad y Eficacia de la Toxina Botulínica Tipo A para el Tratamiento de las Patas de Gallo y las Líneas del Entrecejo

3 de abril de 2019 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de la toxina botulínica tipo A en comparación con el placebo para el tratamiento de las líneas de las patas de gallo y las líneas del entrecejo (arrugas faciales).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

917

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos
  • Francia
      • Antibes, Francia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Líneas de las patas de gallo y líneas del entrecejo de moderadas a severas
  • Tener una visión adecuada sin el uso de anteojos para evaluar las arrugas faciales en el espejo (lentes de contacto OK)

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento actual o previo con toxina botulínica de cualquier serotipo
  • Diagnóstico de miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert, esclerosis lateral amiotrófica
  • Cirugía cosmética facial previa (p. ej., cirugía periorbitaria previa, estiramiento facial, estiramiento de cejas, estiramiento de párpados o cirugía de cejas)
  • Tratamiento facial con láser o luz, microdermoabrasión o exfoliaciones superficiales dentro de los 3 meses
  • Terapia con retinoides orales dentro de un año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: onabotulinumtoxinA 44U
44 unidades (U) de onabotulinumtoxinA (toxina botulínica tipo A) dosis total inyectada en las áreas bilaterales de la línea de las patas de gallo y la línea del entrecejo por tratamiento. Los pacientes recibieron dos tratamientos con 4 meses de diferencia.
Biológico: onabotulinumtoxinA 44 U
44 unidades de onabotulinumtoxinA (toxina botulínica tipo A) dosis total inyectada en las áreas bilaterales de la línea de las patas de gallo y la línea del entrecejo por tratamiento. Los pacientes recibirán dos tratamientos con 4 meses de diferencia
Otros nombres:
  • BOTOX®
  • Cosmético BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
OTRO: onabotulinumtoxinA 24U
Dosis total de 24 unidades de abotulinumtoxinA (toxina botulínica tipo A) y placebo (solución salina normal) inyectados en las áreas bilaterales de la línea de las patas de gallo y la línea del entrecejo por tratamiento. Los pacientes recibieron dos tratamientos con 4 meses de diferencia.
Biológico: onabotulinumtoxinA 24 U
24 unidades de onabotulinumtoxinA (toxina botulínica tipo A) dosis total inyectada en las áreas bilaterales de la línea de las patas de gallo y la línea del entrecejo por tratamiento. Los pacientes recibirán dos tratamientos con 4 meses de diferencia.
Otros nombres:
  • BOTOX®
  • Cosmético BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Droga: solución salina normal
Solución salina normal inyectada en las áreas bilaterales de la línea de las patas de gallo y la línea del entrecejo por tratamiento. Los pacientes recibirán dos tratamientos con 4 meses de diferencia.
PLACEBO_COMPARADOR: placebo (solución salina normal)
Solución salina normal inyectada en las áreas bilaterales de la línea de las patas de gallo y la línea del entrecejo por tratamiento. Los pacientes recibieron dos tratamientos con 4 meses de diferencia.
Droga: solución salina normal
Solución salina normal inyectada en las áreas bilaterales de la línea de las patas de gallo y la línea del entrecejo por tratamiento. Los pacientes recibirán dos tratamientos con 4 meses de diferencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores basado en la evaluación de la escala compuesta de arrugas faciales de la severidad de las líneas de las patas de gallo en la sonrisa máxima
Periodo de tiempo: Línea base, día 30
La evaluación de la escala compuesta de arrugas faciales se basa en las escalas de arrugas faciales del investigador y del sujeto en el día 30. El investigador evaluó la gravedad de las patas de gallo del paciente con la máxima sonrisa utilizando la escala de arrugas faciales de 4 puntos: 0=ninguna, 1=leve, 2=moderada o 3=grave y el paciente evaluó la gravedad de las patas de gallo en máxima sonrisa utilizando la misma Escala de Arrugas Faciales de 4 puntos. Un respondedor se define como un participante con una mejora de ≥ 2 grados desde el valor inicial.
Línea base, día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 1 grado desde el inicio según la evaluación de la escala de arrugas faciales del investigador de la gravedad de las líneas de patas de gallo con la máxima sonrisa
Periodo de tiempo: Línea base, día 30
El investigador evaluó la gravedad de las patas de gallo del paciente en la máxima sonrisa utilizando la escala de arrugas faciales de 4 puntos: 0=ninguna, 1=leve, 2=moderada o 3=grave. Se informa el porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 1 grado desde el inicio en el día 30.
Línea base, día 30
Porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 1 grado desde el inicio según la escala de arrugas faciales del investigador Evaluación de la gravedad de las patas de gallo en reposo
Periodo de tiempo: Línea base, día 30
El investigador evaluó la gravedad de las patas de gallo del paciente en reposo utilizando la escala de arrugas faciales de 4 puntos: 0=ninguna, 1=leve, 2=moderada o 3=grave. Se informa el porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 1 grado desde el inicio en el día 30.
Línea base, día 30
Evaluación global del sujeto del cambio en las líneas de patas de gallo (SGA-CFL) Puntaje
Periodo de tiempo: Día 30
Los pacientes calificaron el cambio en sus líneas de patas de gallo usando la escala de 7 puntos de SGA-CFL: 1 = muy mejorado, 2 = mucho mejorado, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor o 7 = mucho peor en el día 30. Las puntuaciones más bajas indican una mejora.
Día 30
Porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 2 puntos desde el inicio para el Cuestionario de resultados de líneas faciales (FLO-11) Punto 2 en el día 30
Periodo de tiempo: Línea base, día 30
El porcentaje de respondedores del punto n.º 2 de FLO-11, definido como participantes con una mejora de ≥ 2 puntos en la puntuación de FLO-11 con respecto al valor inicial de la pregunta n.º 2 de FLO-11: "Cuando me miro en el espejo, mis líneas faciales me hacen parecer mayor de lo que quiero parecer". El cuestionario FLO-11 consta de 11 ítems que evalúan las percepciones del sujeto sobre aspectos específicos de sus líneas faciales durante los 7 días anteriores. Cada pregunta se puntúa en una escala de 11 puntos (0=nada, 5=algo, 10=mucho).
Línea base, día 30
Porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 2 puntos desde el inicio para el Cuestionario de resultados de líneas faciales (FLO-11) Punto 5 en el día 30
Periodo de tiempo: Línea base, día 30
El porcentaje de respondedores del punto n.° 5 de FLO-11, definidos como participantes con una mejora de ≥ 2 puntos en la puntuación de FLO-11 con respecto al valor inicial de la pregunta n.° 5 de FLO-11: "Mis líneas faciales me hacen lucir menos atractivo de lo que quiero ." El cuestionario FLO-11 consta de 11 ítems que evalúan las percepciones del sujeto sobre aspectos específicos de sus líneas faciales durante los 7 días anteriores. Cada pregunta se puntúa en una escala de 11 puntos (0=nada, 5=algo, 10=mucho).
Línea base, día 30
Porcentaje de participantes que lograron una calificación de ninguno o leve en la sonrisa máxima según la evaluación de la escala de arrugas faciales del investigador de la gravedad de las líneas de patas de gallo
Periodo de tiempo: Día 30
El investigador evaluó la gravedad de las patas de gallo del paciente en la máxima sonrisa utilizando la escala de arrugas faciales de 4 puntos: 0=ninguna, 1=leve, 2=moderada o 3=grave. Se informa el porcentaje de participantes con una puntuación de ninguno o leve en el día 30.
Día 30
Porcentaje de participantes que se juzgaron a sí mismos en una categoría de autopercepción de la edad más joven que al inicio
Periodo de tiempo: Línea base, día 30
Se consideró que los participantes se consideraban más jóvenes si el cambio de categoría era de "aparentar mi edad actual" al inicio a "aparentar más joven" el día 30 o de "aparentar mayor" al inicio a "aparentar mi edad actual/más joven" al día 30
Línea base, día 30
Porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 3 puntos desde el inicio para el cuestionario de resultados de líneas faciales (FLO-11) Punto 8 en el día 30
Periodo de tiempo: Línea base, día 30
El porcentaje de respondedores del punto n.º 8 de FLO-11, definido como participantes con una mejora de ≥ 3 puntos en la puntuación de FLO-11 con respecto al valor inicial de la pregunta n.º 8 de FLO-11: "Mis líneas faciales me hacen parecer cansado". El cuestionario FLO-11 consta de 11 ítems que evalúan las percepciones del sujeto sobre aspectos específicos de sus líneas faciales durante los 7 días anteriores. Cada pregunta se puntúa en una escala de 11 puntos (0=nada, 5=algo, 10=mucho).
Línea base, día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 191622-099

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre onabotulinumtoxinA 44 U

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