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Studio sulla sicurezza e l'efficacia della tossina botulinica di tipo A per il trattamento delle rughe delle zampe di gallina e delle rughe

3 aprile 2019 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della tossina botulinica di tipo A rispetto al placebo per il trattamento delle rughe delle zampe di gallina e delle rughe del viso (rughe facciali)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

917

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
  • Francia
      • Antibes, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Zampe di gallina e rughe di espressione da moderate a gravi
  • Avere una visione adeguata senza l'uso di occhiali per valutare le rughe del viso allo specchio (lenti a contatto OK)

Criteri di esclusione:

  • Trattamento attuale o precedente con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo
  • Diagnosi di miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica
  • Precedente intervento di chirurgia estetica facciale (ad esempio, precedente intervento chirurgico periorbitale, lifting del viso, lifting della fronte, lifting delle palpebre o chirurgia del sopracciglio)
  • Laser facciale o trattamento leggero, microdermoabrasione o peeling superficiali entro 3 mesi
  • Terapia con retinoidi orali entro un anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: onabotulinumtoxinA 44U
44 unità (U) di dose totale di onabotulinumtoxinA (tossina botulinica di tipo A) iniettate nelle aree bilaterali delle zampe di gallina e delle rughe per trattamento. I pazienti hanno ricevuto due trattamenti a distanza di 4 mesi.
Biologico: onabotulinumtoxinA 44 U
44 unità di onabotulinumtoxinA (tossina botulinica di tipo A) dose totale iniettata nelle aree bilaterali delle zampe di gallina e delle rughe per trattamento. I pazienti riceveranno due trattamenti a distanza di 4 mesi
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • BOTOX® Cosmetico
  • onabotulinumtoxinA
ALTRO: onabotulinumtoxinA 24U
24 unità di dose totale di onabotulinumtoxinA (tossina botulinica di tipo A) e placebo (soluzione salina normale) iniettati nelle aree bilaterali delle zampe di gallina e delle rughe per trattamento. I pazienti hanno ricevuto due trattamenti a distanza di 4 mesi.
Biologico: onabotulinumtoxinA 24 U
24 unità di dose totale di onabotulinumtoxinA (tossina botulinica di tipo A) iniettate nelle aree bilaterali delle zampe di gallina e delle rughe per trattamento. I pazienti riceveranno due trattamenti a distanza di 4 mesi.
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • BOTOX® Cosmetico
  • onabotulinumtoxinA
Droga: salina normale
Soluzione fisiologica normale iniettata nelle aree bilaterali della linea delle zampe di gallina e della linea del cipiglio per trattamento. I pazienti riceveranno due trattamenti a distanza di 4 mesi.
PLACEBO_COMPARATORE: placebo (soluzione salina normale)
Soluzione fisiologica normale iniettata nelle aree bilaterali della linea delle zampe di gallina e della linea del cipiglio per trattamento. I pazienti hanno ricevuto due trattamenti a distanza di 4 mesi.
Droga: salina normale
Soluzione fisiologica normale iniettata nelle aree bilaterali della linea delle zampe di gallina e della linea del cipiglio per trattamento. I pazienti riceveranno due trattamenti a distanza di 4 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di responder basata sulla valutazione della gravità della linea delle zampe di gallina al massimo sorriso su una scala composita per le rughe facciali
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 30
La valutazione della scala composita delle rughe facciali si basa su entrambe le scale Sperimentatore e Soggetto per le rughe facciali al giorno 30. Lo sperimentatore ha valutato la gravità delle zampe di gallina del paziente al massimo sorriso utilizzando la scala delle rughe facciali a 4 punti: 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata o 3=grave e il paziente ha valutato la gravità delle zampe di gallina a massimo sorriso utilizzando la stessa scala delle rughe facciali a 4 punti. Un responder è definito come un partecipante con un miglioramento ≥ 2 gradi rispetto al basale.
Linea di base, giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 1 grado rispetto al basale secondo la scala delle rughe facciali dello sperimentatore Valutazione della gravità delle zampe di gallina al massimo sorriso
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 30
L'investigatore ha valutato la gravità delle zampe di gallina del paziente al massimo sorriso utilizzando la scala delle rughe facciali a 4 punti: 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata o 3=grave. Viene riportata la percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 1 grado rispetto al basale al giorno 30.
Linea di base, giorno 30
Percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 1 grado rispetto al basale secondo la scala delle rughe facciali dello sperimentatore Valutazione della gravità delle zampe di gallina a riposo
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 30
L'investigatore ha valutato la gravità delle zampe di gallina del paziente a riposo utilizzando la scala delle rughe facciali a 4 punti: 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata o 3=grave. Viene riportata la percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 1 grado rispetto al basale al giorno 30.
Linea di base, giorno 30
Soggetto Global Assessment of Change in Crow's Feet Lines (SGA-CFL) Punteggio
Lasso di tempo: Giorno 30
I pazienti hanno valutato il cambiamento delle zampe di gallina utilizzando la scala a 7 punti SGA-CFL: 1=molto migliorato, 2=molto migliorato, 3=minimamente migliorato, 4=nessun cambiamento, 5=minimamente peggiorato, 6=molto peggio o 7=molto peggio al giorno 30. I punteggi più bassi indicano un miglioramento.
Giorno 30
Percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 2 punti rispetto al basale per il questionario sugli esiti della linea facciale (FLO-11) Elemento 2 al giorno 30
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 30
La percentuale di partecipanti all'Articolo 2 FLO-11, definiti come partecipanti con un miglioramento ≥ 2 punti nel punteggio FLO-11 rispetto al basale per la Domanda N. 2 FLO-11: "Quando mi guardo allo specchio, le linee del mio viso mi fanno sembrare più vecchio di quanto voglio sembrare." Il questionario FLO-11 è composto da 11 elementi che valutano le percezioni del soggetto su aspetti specifici delle loro linee facciali per i precedenti 7 giorni. Ogni domanda viene valutata su una scala di 11 punti (0=per niente, 5=abbastanza, 10=molto).
Linea di base, giorno 30
Percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 2 punti rispetto al basale per il questionario sugli esiti della linea facciale (FLO-11) Elemento 5 al giorno 30
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 30
La percentuale di partecipanti all'articolo 5 di FLO-11, definiti come partecipanti con un miglioramento ≥ 2 punti nel punteggio FLO-11 rispetto al basale per la domanda n. ." Il questionario FLO-11 è composto da 11 elementi che valutano le percezioni del soggetto su aspetti specifici delle loro linee facciali per i precedenti 7 giorni. Ogni domanda viene valutata su una scala di 11 punti (0=per niente, 5=abbastanza, 10=molto).
Linea di base, giorno 30
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un grado di sorriso nullo o lieve al massimo sorriso in base alla valutazione della scala delle rughe facciali dell'investigatore sulla gravità delle rughe delle zampe di gallina
Lasso di tempo: Giorno 30
L'investigatore ha valutato la gravità delle zampe di gallina del paziente al massimo sorriso utilizzando la scala delle rughe facciali a 4 punti: 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata o 3=grave. Viene riportata la percentuale di partecipanti con un punteggio pari a zero o lieve al giorno 30.
Giorno 30
Percentuale di partecipanti che si sono giudicati in una categoria di auto-percezione di età più giovane rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 30
Si considerava che i partecipanti si giudicassero più giovani se il cambio di categoria era da "guarda la mia età attuale" al Baseline a "sembra più giovane" al Giorno 30 o da "sembra più vecchio" al Baseline a "sembra la mia età attuale/più giovane" al Giorno 30.
Linea di base, giorno 30
Percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 3 punti rispetto al basale per il questionario sugli esiti della linea facciale (FLO-11) Elemento 8 al giorno 30
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 30
La percentuale di partecipanti all'articolo n. 8 di FLO-11, definiti come partecipanti con un miglioramento ≥ 3 punti nel punteggio FLO-11 rispetto al basale per la domanda n. 8 di FLO-11: "Le rughe del mio viso mi fanno sembrare stanco". Il questionario FLO-11 è composto da 11 elementi che valutano le percezioni del soggetto su aspetti specifici delle loro linee facciali per i precedenti 7 giorni. Ogni domanda viene valutata su una scala di 11 punti (0=per niente, 5=abbastanza, 10=molto).
Linea di base, giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

27 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 191622-099

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su onabotulinumtoxinA 44 U

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