Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van botulinetoxine type A voor de behandeling van kraaienpootjes en fronslijnen

3 april 2019 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van botulinumtoxine type A evalueren in vergelijking met placebo voor de behandeling van kraaienpootjes en fronsrimpels (gezichtsrhytiden).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

917

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige tot ernstige kraaienpootlijnen en fronslijnen
  • Voldoende zicht hebben zonder bril om rimpels in het gezicht in de spiegel te beoordelen (contactlenzen OK)

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of eerdere behandeling met botulinumtoxine van elk serotype
  • Diagnose van myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose
  • Eerdere cosmetische gezichtschirurgie (bijv. eerdere periorbitale chirurgie, gezichtslift, wenkbrauwlift, ooglidlift of wenkbrauwoperatie)
  • Gezichtslaser- of lichtbehandeling, microdermabrasie of oppervlakkige peelings binnen 3 maanden
  • Orale retinoïdetherapie binnen een jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: op botulinumtoxine A 44U
44 eenheden (E) onabotulinumtoxineA (botulinumtoxine type A) totale dosis geïnjecteerd in bilaterale kraaienpootjeslijn en fronslijngebieden per behandeling. Patiënten kregen twee behandelingen met een tussenpoos van 4 maanden.
Biologisch: onabotulinumtoxineA 44 U
44 eenheden onabotulinumtoxine A (botulinumtoxine type A) totale dosis geïnjecteerd in bilaterale kraaienpootjeslijn en fronslijngebieden per behandeling. Patiënten krijgen twee behandelingen met een tussenpoos van 4 maanden
Andere namen:
  • BOTOX®
  • BOTOX®-cosmetica
  • opabotulinumtoxineA
ANDER: op botulinumtoxine A 24U
24 eenheden onabotulinumtoxine A (botulinumtoxine type A) totale dosis en placebo (normale zoutoplossing) geïnjecteerd in bilaterale kraaienpootjeslijn en fronslijngebieden per behandeling. Patiënten kregen twee behandelingen met een tussenpoos van 4 maanden.
Biologisch: onabotulinumtoxineA 24 U
24 eenheden onabotulinumtoxine A (botulinumtoxine type A) totale dosis geïnjecteerd in bilaterale kraaienpootjeslijn en fronslijngebieden per behandeling. Patiënten krijgen twee behandelingen met een tussenpoos van 4 maanden.
Andere namen:
  • BOTOX®
  • BOTOX®-cosmetica
  • opabotulinumtoxineA
Geneesmiddel: normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing geïnjecteerd in bilaterale kraaienpootjes en fronslijngebieden per behandeling. Patiënten krijgen twee behandelingen met een tussenpoos van 4 maanden.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo (normale zoutoplossing)
Normale zoutoplossing geïnjecteerd in bilaterale kraaienpootjes en fronslijngebieden per behandeling. Patiënten kregen twee behandelingen met een tussenpoos van 4 maanden.
Geneesmiddel: normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing geïnjecteerd in bilaterale kraaienpootjes en fronslijngebieden per behandeling. Patiënten krijgen twee behandelingen met een tussenpoos van 4 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage respondenten op basis van samengestelde gezichtsrimpelschaal Beoordeling van kraaienpootjes Ernst van de lijn bij maximale glimlach
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30
De samengestelde beoordeling van de gezichtsrimpelschaal is gebaseerd op zowel de Investigator- als de Subject Facial Wrinkle-schaal op dag 30. De onderzoeker beoordeelde de ernst van de kraaienpootjes van de patiënt bij volledige glimlach met behulp van de 4-punts gezichtsrimpelschaal: 0=geen, 1=mild, 2=matig of 3=ernstig en de patiënt beoordeelde de ernst van de kraaienpootjes bij maximale glimlach met behulp van dezelfde 4-punts gezichtsrimpelschaal. Een responder wordt gedefinieerd als een deelnemer met een verbetering van ≥ 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn, dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een verbetering van ≥ 1 graad ten opzichte van de uitgangswaarde door onderzoeker Schaal van gezichtsrimpels Beoordeling van de ernst van kraaienpootjes bij maximale glimlach
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30
De onderzoeker beoordeelde de ernst van de kraaienpootlijnen van de patiënt bij volledige glimlach met behulp van de 4-punts gezichtsrimpelschaal: 0=geen, 1=mild, 2=matig of 3=ernstig. Het percentage deelnemers met een verbetering van ≥ 1 graad ten opzichte van baseline op dag 30 wordt gerapporteerd.
Basislijn, dag 30
Percentage deelnemers met een verbetering van ≥ 1 graad ten opzichte van de uitgangswaarde door onderzoeker Beoordeling van de ernst van kraaienpootjes in rust door onderzoeker op de schaal van gezichtsrimpels
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30
De onderzoeker beoordeelde de ernst van de kraaienpootlijnen van de patiënt in rust met behulp van de 4-punts gezichtsrimpelschaal: 0=geen, 1=mild, 2=matig of 3=ernstig. Het percentage deelnemers met een verbetering van ≥ 1 graad ten opzichte van baseline op dag 30 wordt gerapporteerd.
Basislijn, dag 30
Onderwerp Globale beoordeling van verandering in Crow's Feet Lines (SGA-CFL) Score
Tijdsspanne: Dag 30
Patiënten beoordeelden de verandering in hun kraaienpootlijnen met behulp van de SGA-CFL 7-puntsschaal: 1=zeer veel verbeterd, 2=veel verbeterd, 3=minimaal verbeterd, 4=geen verandering, 5=minimaal slechter, 6=veel slechter of 7=heel veel erger op dag 30. Lagere scores wijzen op verbetering.
Dag 30
Percentage deelnemers met een verbetering van ≥ 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde voor vragenlijst over gezichtslijnuitkomsten (FLO-11) Item 2 op dag 30
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30
Het percentage responders op FLO-11 item #2, gedefinieerd als deelnemers met een verbetering van ≥ 2 punten in de FLO-11-score ten opzichte van baseline voor FLO-11 vraag #2: "Als ik in de spiegel kijk, zie ik er door mijn gezichtslijnen ouder dan ik eruit wil zien." De FLO-11-vragenlijst bestaat uit 11 items die de perceptie van de proefpersoon over specifieke aspecten van hun gezichtslijnen gedurende de afgelopen 7 dagen beoordelen. Elke vraag wordt gescoord op een 11-puntsschaal (0=helemaal niet, 5=enigszins, 10=zeer veel).
Basislijn, dag 30
Percentage deelnemers met een verbetering van ≥ 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde voor vragenlijst over gezichtslijnuitkomsten (FLO-11) Item 5 op dag 30
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30
Het percentage responders op FLO-11-item #5, gedefinieerd als deelnemers met een verbetering van ≥ 2 punten in de FLO-11-score ten opzichte van baseline voor FLO-11-vraag #5: "Door mijn gezichtslijnen zie ik er minder aantrekkelijk uit dan ik eruit wil zien ." De FLO-11-vragenlijst bestaat uit 11 items die de perceptie van de proefpersoon over specifieke aspecten van hun gezichtslijnen gedurende de afgelopen 7 dagen beoordelen. Elke vraag wordt gescoord op een 11-puntsschaal (0=helemaal niet, 5=enigszins, 10=zeer veel).
Basislijn, dag 30
Percentage deelnemers dat een graad van Geen of Mild behaalt bij maximale glimlach Gebaseerd op de Onderzoeker Gezichtsrimpelschaal Beoordeling van de ernst van kraaienpootjes
Tijdsspanne: Dag 30
De onderzoeker beoordeelde de ernst van de kraaienpootjes van de patiënt bij volledige glimlach met behulp van de 4-punts gezichtsrimpelschaal: 0=geen, 1=mild, 2=matig of 3=ernstig. Het percentage deelnemers met een score van geen of mild op dag 30 wordt gerapporteerd.
Dag 30
Percentage deelnemers dat zichzelf beoordeelde in een jongere zelfperceptie van leeftijdscategorie dan bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30
Deelnemers beoordeelden zichzelf als jonger als de categorieverandering was van "zie er mijn huidige leeftijd uit" bij baseline naar "zie er jonger uit" op dag 30 of van "zie er ouder uit" bij baseline naar "zie er uit als mijn huidige leeftijd/jonger" op dag 30.
Basislijn, dag 30
Percentage deelnemers met een verbetering van ≥ 3 punten ten opzichte van de uitgangswaarde voor vragenlijst over gezichtslijnuitkomsten (FLO-11) Item 8 op dag 30
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30
Het percentage responders op FLO-11-item #8, gedefinieerd als deelnemers met een verbetering van ≥ 3 punten in de FLO-11-score ten opzichte van de uitgangswaarde voor FLO-11-vraag #8: "Door mijn gezichtslijnen zie ik er moe uit." De FLO-11-vragenlijst bestaat uit 11 items die de perceptie van de proefpersoon over specifieke aspecten van hun gezichtslijnen gedurende de afgelopen 7 dagen beoordelen. Elke vraag wordt gescoord op een 11-puntsschaal (0=helemaal niet, 5=enigszins, 10=zeer veel).
Basislijn, dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 191622-099

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren