미간주름 및 미간주름 치료를 위한 보툴리눔 독소 A형의 안전성 및 유효성 연구
2019년 4월 3일 업데이트: Allergan
이 연구는 눈가 주름 및 미간 주름(안면 주름) 치료에 대한 보툴리눔 독소 A형의 안전성 및 효능을 위약과 비교하여 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
917
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 눈꼬리 주름 및 찌푸린 주름
- 거울을 통해 얼굴 주름을 평가하기 위해 안경을 사용하지 않고도 적절한 시력을 갖습니다(콘택트 렌즈 사용 가능).
제외 기준:
- 모든 혈청형의 현재 또는 이전 보툴리눔 독소 치료
- 중증 근무력증, Eaton-Lambert 증후군, 근 위축성 측삭 경화증의 진단
- 이전 안면 성형 수술(예: 안와 수술, 안면 리프트, 눈썹 리프트, 눈꺼풀 리프트 또는 눈썹 수술 이전)
- 3개월 이내 안면 레이저 또는 광 치료, 미세 박피술 또는 표피 박피
- 1년 이내 경구 레티노이드 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: onabotulinumtoxinA 44U
44 단위(U) onabotulinumtoxinA(보툴리눔 독소 유형 A) 총 투여량은 치료당 양측 눈가 주름 및 찌푸린 주름 부위에 주입됩니다.
환자들은 4개월 간격으로 두 번의 치료를 받았습니다.
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44 단위 onabotulinumtoxinA(보툴리눔 독소 유형 A) 총 투여량은 치료당 양쪽 눈꼬리 주름선 및 찌푸린 주름 부위에 주사되었습니다.
환자는 4개월 간격으로 2회 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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다른: onabotulinumtoxinA 24U
24 단위 onabotulinumtoxinA(보툴리눔 독소 유형 A) 총 용량 및 위약(일반 식염수)을 치료당 양측 눈꼬리선 및 미간주름 부위에 주입했습니다.
환자들은 4개월 간격으로 두 번의 치료를 받았습니다.
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24 단위 onabotulinumtoxinA(보툴리눔 독소 유형 A) 총 투여량은 치료당 양쪽 눈꼬리 주름선 및 찌푸린 주름 부위에 주입됩니다.
환자는 4개월 간격으로 2회 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
치료당 양측 눈가 주름 및 찌푸린 주름 부위에 생리 식염수를 주입합니다.
환자는 4개월 간격으로 2회 치료를 받게 됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약(일반 식염수)
치료당 양측 눈가 주름 및 찌푸린 주름 부위에 생리 식염수를 주입합니다.
환자들은 4개월 간격으로 두 번의 치료를 받았습니다.
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치료당 양측 눈가 주름 및 찌푸린 주름 부위에 생리 식염수를 주입합니다.
환자는 4개월 간격으로 2회 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 미소에서 눈가 주름 심각도의 복합 안면 주름 척도 평가에 기초한 반응자의 백분율
기간: 기준선, 30일차
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복합 안면 주름 척도 평가는 30일째 조사자 및 피험자 안면 주름 척도 모두를 기반으로 합니다.
연구자는 4점 안면 주름 척도: 0=없음, 1=가벼움, 2=보통 또는 3=심함을 사용하여 최대한 미소를 지을 때 환자의 눈가 주름의 심각도를 평가하고 환자는 눈가 주름의 심각도를 다음과 같이 평가했습니다. 동일한 4점 안면 주름 척도를 사용하여 최대 미소를 짓습니다.
응답자는 기준선에서 ≥ 2 등급 개선이 있는 참가자로 정의됩니다.
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기준선, 30일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 미소에서 눈가 주름의 심각도에 대한 조사자 안면 주름 척도 평가에 의해 기준선에서 ≥ 1 등급 개선된 참가자의 백분율
기간: 기준선, 30일차
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연구자는 4점 안면 주름 척도: 0=없음, 1=가벼움, 2=보통 또는 3=심함을 사용하여 최대한 미소를 지을 때 환자의 눈가 주름의 중증도를 평가했습니다.
30일에 기준선에서 1등급 이상의 개선을 보인 참가자의 비율이 보고됩니다.
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기준선, 30일차
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휴식 시 눈가 주름의 심각도에 대한 조사자 안면 주름 척도 평가에 의해 기준선에서 ≥ 1 등급 개선된 참가자의 백분율
기간: 기준선, 30일차
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연구자는 4점 안면 주름 척도: 0=없음, 1=가벼움, 2=중간 또는 3=심함을 사용하여 안정시 환자의 눈꼬리 주름의 중증도를 평가했습니다.
30일에 기준선에서 1등급 이상의 개선을 보인 참가자의 비율이 보고됩니다.
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기준선, 30일차
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눈가 주름(SGA-CFL) 점수의 변화에 대한 피험자 전반적 평가
기간: 30일
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환자들은 SGA-CFL 7점 척도를 사용하여 눈꼬리 주름의 변화를 평가했습니다: 1=매우 많이 개선됨, 2=많이 개선됨, 3=최소하게 개선됨, 4=변화 없음, 5=최소하게 악화됨, 6=매우 악화됨 또는 7 = 30일째에 매우 훨씬 나쁨.
낮은 점수는 개선을 나타냅니다.
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30일
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30일에 얼굴 라인 결과 설문지(FLO-11) 항목 2에 대한 기준선에서 2점 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선, 30일차
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FLO-11 질문 #2에 대한 기준선에서 FLO-11 점수가 2점 이상 개선된 참가자로 정의된 FLO-11 항목 #2 반응자의 비율: "거울을 보면 내 얼굴 라인이 나를 보이게 합니다. 내가 보고 싶은 것보다 나이가 많다."
FLO-11 설문지는 지난 7일 동안 얼굴 라인의 특정 측면에 대한 피험자의 인식을 평가하는 11개 항목으로 구성됩니다.
각 질문은 11점 척도(0=전혀 그렇지 않다, 5=다소 그렇다, 10=매우 그렇다)로 채점됩니다.
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기준선, 30일차
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30일에 얼굴 라인 결과 설문지(FLO-11) 항목 5에 대한 기준선에서 2점 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선, 30일차
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FLO-11 질문 #5에 대한 기준선에서 FLO-11 점수가 2점 이상 개선된 참가자로 정의된 FLO-11 항목 #5 응답자의 비율: "내 얼굴 라인은 내가 보고 싶은 것보다 덜 매력적으로 보입니다. ."
FLO-11 설문지는 지난 7일 동안 얼굴 라인의 특정 측면에 대한 피험자의 인식을 평가하는 11개 항목으로 구성됩니다.
각 질문은 11점 척도(0=전혀 그렇지 않다, 5=다소 그렇다, 10=매우 그렇다)로 채점됩니다.
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기준선, 30일차
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눈가 주름의 심각도에 대한 조사자 안면 주름 척도 평가에 기초하여 최대 미소에서 없음 또는 약함 등급을 달성한 참가자의 백분율
기간: 30일
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연구자는 4점 안면 주름 척도: 0=없음, 1=가벼움, 2=보통 또는 3=심함을 사용하여 최대한 미소를 지을 때 환자의 눈가 주름의 중증도를 평가했습니다.
30일째 점수가 없거나 약한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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30일
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기준선보다 연령 범주에 대한 더 어린 자기 인식에서 자신을 판단한 참가자의 비율
기간: 기준선, 30일차
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범주 변경이 베이스라인의 "내 현재 나이 보기"에서 30일의 "어려보임"으로 또는 베이스라인의 "늙어보임"에서 데이의 "내 현재 나이/젊음 보기"로 변경된 경우 참가자는 자신이 더 젊어 보인다고 판단하는 것으로 간주되었습니다. 30.
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기준선, 30일차
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30일에 얼굴 라인 결과 설문지(FLO-11) 항목 8에 대한 기준선에서 3점 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선, 30일차
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FLO-11 질문 #8에 대한 기준선에서 FLO-11 점수가 3점 이상 개선된 참가자로 정의된 FLO-11 항목 #8 응답자의 비율: "얼굴 라인이 나를 피곤해 보이게 합니다."
FLO-11 설문지는 지난 7일 동안 얼굴 라인의 특정 측면에 대한 피험자의 인식을 평가하는 11개 항목으로 구성됩니다.
각 질문은 11점 척도(0=전혀 그렇지 않다, 5=다소 그렇다, 10=매우 그렇다)로 채점됩니다.
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기준선, 30일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 191622-099
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미간주름에 대한 임상 시험
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Northwestern University모집하지 않고 적극적으로
onabotulinumtoxinA 44 U에 대한 임상 시험
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