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Étude d'innocuité et d'efficacité de la toxine botulique de type A pour le traitement des rides de la patte d'oie et des rides du lion

3 avril 2019 mis à jour par: Allergan
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de la toxine botulique de type A par rapport à un placebo pour le traitement des rides de la patte d'oie et des rides du lion (rythmes faciaux)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

917

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
  • France
      • Antibes, France
  • États-Unis
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Rides de la patte d'oie et rides du lion modérées à sévères
  • Avoir une vision adéquate sans utiliser de lunettes pour évaluer les rides du visage dans le miroir (lentilles de contact OK)

Critère d'exclusion:

  • Traitement actuel ou antérieur à la toxine botulique de tout sérotype
  • Diagnostic de myasthénie grave, syndrome d'Eaton-Lambert, sclérose latérale amyotrophique
  • Chirurgie esthétique faciale antérieure (par exemple, chirurgie périorbitaire antérieure, lifting facial, lifting des sourcils, lifting des paupières ou chirurgie des sourcils)
  • Traitement facial au laser ou à la lumière, microdermabrasion ou peelings superficiels dans les 3 mois
  • Thérapie orale aux rétinoïdes dans l'année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: onabotulinumtoxinA 44U
44 unités (U) de dose totale d'onabotulinumtoxinA (toxine botulique de type A) injectées dans les zones bilatérales de la ligne des pattes d'oie et de la ligne du lion par traitement. Les patients ont reçu deux traitements à 4 mois d'intervalle.
Biologique: onabotulinumtoxinA 44 U
44 unités de dose totale d'onabotulinumtoxinA (toxine botulique de type A) injectées dans les zones bilatérales de la ligne des pattes d'oie et de la ligne du lion par traitement. Les patients recevront deux traitements à 4 mois d'intervalle
Autres noms:
  • BOTOX®
  • BOTOX® Cosmétique
  • onabotulinumtoxinA
AUTRE: onabotulinumtoxinA 24U
24 unités d'onabotulinumtoxinA (toxine botulique de type A) dose totale et placebo (solution saline normale) injectées dans les zones bilatérales de la ligne des pattes d'oie et de la ligne du lion par traitement. Les patients ont reçu deux traitements à 4 mois d'intervalle.
Biologique: onabotulinumtoxinA 24 U
24 unités de dose totale d'onabotulinumtoxinA (toxine botulique de type A) injectées dans les zones bilatérales de la ligne des pattes d'oie et de la ligne du lion par traitement. Les patients recevront deux traitements à 4 mois d'intervalle.
Autres noms:
  • BOTOX®
  • BOTOX® Cosmétique
  • onabotulinumtoxinA
Médicament: solution saline normale
Solution saline normale injectée dans les zones bilatérales de la ligne des pattes d'oie et de la ligne de froncement des sourcils par traitement. Les patients recevront deux traitements à 4 mois d'intervalle.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo (solution saline normale)
Solution saline normale injectée dans les zones bilatérales de la ligne des pattes d'oie et de la ligne de froncement des sourcils par traitement. Les patients ont reçu deux traitements à 4 mois d'intervalle.
Médicament: solution saline normale
Solution saline normale injectée dans les zones bilatérales de la ligne des pattes d'oie et de la ligne de froncement des sourcils par traitement. Les patients recevront deux traitements à 4 mois d'intervalle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de répondants basé sur l'évaluation de l'échelle composite des rides du visage de la gravité de la ligne des pattes d'oie au sourire maximal
Délai: Base de référence, jour 30
L'évaluation de l'échelle composite des rides du visage est basée à la fois sur les échelles des rides du visage de l'investigateur et du sujet au jour 30. L'enquêteur a évalué la sévérité des rides de la patte d'oie du patient lors d'un sourire maximal à l'aide de l'échelle des rides faciales à 4 points : 0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée ou 3 = sévère et le patient a évalué la sévérité de ses rides de la patte d'oie à sourire maximal en utilisant la même échelle de rides faciales à 4 points. Un répondeur est défini comme un participant avec une amélioration ≥ 2 grades par rapport au départ.
Base de référence, jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une amélioration ≥ 1-Grade par rapport au départ par l'enquêteur Échelle des rides du visage Évaluation de la gravité des rides de la patte d'oie au sourire maximal
Délai: Base de référence, jour 30
L'investigateur a évalué la sévérité des rides de la patte d'oie du patient au sourire maximal à l'aide de l'échelle des rides faciales à 4 points : 0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée ou 3 = sévère. Le pourcentage de participants présentant une amélioration ≥ 1 grade par rapport au départ au jour 30 est indiqué.
Base de référence, jour 30
Pourcentage de participants avec une amélioration ≥ 1-Grade par rapport au départ par l'enquêteur Échelle des rides du visage Évaluation de la gravité des rides de la patte d'oie au repos
Délai: Base de référence, jour 30
L'investigateur a évalué la sévérité des rides de la patte d'oie du patient au repos à l'aide de l'échelle des rides faciales à 4 points : 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré ou 3 = sévère. Le pourcentage de participants présentant une amélioration ≥ 1 grade par rapport au départ au jour 30 est indiqué.
Base de référence, jour 30
Sujet Évaluation globale du changement dans les lignes de la patte d'oie (SGA-CFL) Score
Délai: Jour 30
Les patients ont évalué le changement de leurs lignes de pattes d'oie à l'aide de l'échelle SGA-CFL à 7 points : 1 = très amélioré, 2 = très amélioré, 3 = légèrement amélioré, 4 = aucun changement, 5 = légèrement pire, 6 = bien pire ou 7 = bien pire au jour 30. Les scores inférieurs indiquent une amélioration.
Jour 30
Pourcentage de participants avec une amélioration ≥ 2 points par rapport à la ligne de base pour le questionnaire sur les résultats de la ligne faciale (FLO-11) Point 2 au jour 30
Délai: Base de référence, jour 30
Le pourcentage de répondants à l'item 2 de FLO-11, définis comme les participants présentant une amélioration ≥ 2 points du score FLO-11 par rapport à la ligne de base pour la question 2 de FLO-11 : « Quand je me regarde dans le miroir, les rides de mon visage me font plus vieux que je ne veux en avoir l'air." Le questionnaire FLO-11 est composé de 11 éléments qui évaluent les perceptions du sujet sur des aspects spécifiques de ses lignes faciales au cours des 7 jours précédents. Chaque question est notée sur une échelle de 11 points (0=pas du tout, 5=un peu, 10=beaucoup).
Base de référence, jour 30
Pourcentage de participants avec une amélioration ≥ 2 points par rapport à la ligne de base pour le questionnaire sur les résultats de la ligne faciale (FLO-11) Point 5 au jour 30
Délai: Base de référence, jour 30
Le pourcentage de répondants à l'item 5 de FLO-11, définis comme les participants présentant une amélioration ≥ 2 points du score FLO-11 par rapport à la ligne de base pour la question 5 de FLO-11 : "Mes lignes faciales me rendent moins attrayant que je ne le voudrais ." Le questionnaire FLO-11 est composé de 11 éléments qui évaluent les perceptions du sujet sur des aspects spécifiques de ses lignes faciales au cours des 7 jours précédents. Chaque question est notée sur une échelle de 11 points (0=pas du tout, 5=un peu, 10=beaucoup).
Base de référence, jour 30
Pourcentage de participants obtenant une note nulle ou légère au sourire maximal sur la base de l'évaluation de l'échelle des rides du visage de l'enquêteur sur la gravité des rides de la patte d'oie
Délai: Jour 30
L'investigateur a évalué la sévérité des rides de la patte d'oie du patient au sourire maximal à l'aide de l'échelle des rides faciales à 4 points : 0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée ou 3 = sévère. Le pourcentage de participants avec un score nul ou léger au jour 30 est rapporté.
Jour 30
Pourcentage de participants qui se sont jugés dans une catégorie d'âge d'auto-perception plus jeune qu'au départ
Délai: Base de référence, jour 30
Les participants ont été considérés comme s'estimant plus jeunes si le changement de catégorie était de "avoir l'air de mon âge actuel" à la ligne de base à "avoir l'air plus jeune" au jour 30 ou de "avoir l'air plus vieux" à la ligne de base à "avoir l'air de mon âge actuel/plus jeune" au jour 30.
Base de référence, jour 30
Pourcentage de participants avec une amélioration ≥ 3 points par rapport à la ligne de base pour le questionnaire sur les résultats de la ligne faciale (FLO-11) Point 8 au jour 30
Délai: Base de référence, jour 30
Le pourcentage de répondants à l'item n° 8 de FLO-11, définis comme les participants présentant une amélioration ≥ 3 points du score FLO-11 par rapport à la ligne de base pour la question n° 8 de FLO-11 : "Mes rides du visage me donnent l'air fatigué." Le questionnaire FLO-11 est composé de 11 éléments qui évaluent les perceptions du sujet sur des aspects spécifiques de ses lignes faciales au cours des 7 jours précédents. Chaque question est notée sur une échelle de 11 points (0=pas du tout, 5=un peu, 10=beaucoup).
Base de référence, jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2010

Première publication (ESTIMATION)

27 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 191622-099

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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