Az A típusú botulinum toxin biztonságossági és hatékonysági vizsgálata szarkalábak és homlokráncok kezelésére
2019. április 3. frissítette: Allergan
Ez a tanulmány az A típusú botulinum toxin biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni a placebóhoz képest a szarkalábak és a homlokráncok (arcritmus) kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
917
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok
-
-
-
-
-
Antibes, Franciaország
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepestől súlyosig terjedő szarkalábak és homlokráncok
- Megfelelő látása legyen szemüveg használata nélkül, hogy a tükörben felmérje az arc ráncait (kontaktlencse rendben)
Kizárási kritériumok:
- Bármely szerotípus jelenlegi vagy korábbi botulinum toxin kezelése
- Myasthenia gravis, Eaton-Lambert szindróma, amyotrophiás laterális szklerózis diagnózisa
- Korábbi arcplasztikai műtét (pl. korábbi periorbitális műtét, arcplasztika, szemöldökplasztika, szemhéjplasztika vagy szemöldökműtét)
- Arc lézeres vagy fénykezelés, mikrodermabrázió, vagy felületes hámlasztás 3 hónapon belül
- Orális retinoid terápia egy éven belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: onabotulinumtoxinA 44U
44 egység (E) onabotulinumtoxinA (A típusú botulinum toxin) teljes dózist injektálva a kétoldali szarkalábak vonalába és homlokvonalába kezelésenként.
A betegek két kezelést kaptak 4 hónapos különbséggel.
|
44 egység onabotulinumtoxinA (A típusú botulinum toxin) teljes dózist injektálva a kétoldali szarkalábak vonalába és homlokvonalába kezelésenként.
A betegek két kezelést kapnak 4 hónapos különbséggel
Más nevek:
|
|
EGYÉB: onabotulinumtoxinA 24U
24 egység onabotulinumtoxinA (A típusú botulinum toxin) összdózis és placebo (normál sóoldat) injektálva a kétoldali szarkalábak vonalába és homlokvonalába kezelésenként.
A betegek két kezelést kaptak 4 hónapos különbséggel.
|
24 egység onabotulinumtoxinA (A típusú botulinum toxin) teljes dózist fecskendezve be a kétoldali szarkalábak vonalába és homlokvonalába kezelésenként.
A betegek két kezelést kapnak 4 hónapos különbséggel.
Más nevek:
Normál sóoldat fecskendezve a kétoldali szarkalábak vonalába és a homlokvonalba kezelésenként.
A betegek két kezelést kapnak 4 hónapos különbséggel.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo (normál sóoldat)
Normál sóoldat fecskendezve a kétoldali szarkalábak vonalába és a homlokvonalba kezelésenként.
A betegek két kezelést kaptak 4 hónapos különbséggel.
|
Normál sóoldat fecskendezve a kétoldali szarkalábak vonalába és a homlokvonalba kezelésenként.
A betegek két kezelést kapnak 4 hónapos különbséggel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válaszadók százalékos aránya a szarkalábak vonalának súlyosságának összetett arcránc skála alapján a maximális mosoly mellett
Időkeret: Alapállapot, 30. nap
|
Az összetett arcránc-skála értékelése mind a vizsgáló, mind az alany arcránc skáláján alapul a 30. napon.
A vizsgáló felmérte a páciens szarkalábak vonalainak súlyosságát maximális mosoly mellett a 4-pontos arcránc-skála segítségével: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes vagy 3=súlyos, a beteg pedig a szarkalábak vonalainak súlyosságát maximális mosolyt ugyanazzal a 4 pontos arcránc-skálával.
A válaszadó az a résztvevő, akinek ≥ 2 fokozatú javulása van az alapvonalhoz képest.
|
Alapállapot, 30. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥ 1 fokozatú javulást tapasztaltak a kiindulási állapothoz képest, a Kutató arcráncok skála értékelése a szarkalábak vonalainak súlyosságáról a maximális mosoly mellett
Időkeret: Alapállapot, 30. nap
|
A vizsgáló felmérte a páciens szarkalábak vonalainak súlyosságát maximális mosoly mellett a 4 pontos arcránc-skála segítségével: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes vagy 3=súlyos.
A 30. napon a kiindulási állapothoz képest ≥ 1 fokozatú javulást elért résztvevők százalékos arányát jelentették.
|
Alapállapot, 30. nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kiindulási állapothoz képest 1-fokozatú javulást tapasztaltak.
Időkeret: Alapállapot, 30. nap
|
A vizsgáló a páciens szarkalábak vonalainak súlyosságát nyugalmi állapotban a 4 pontos arcránc-skála segítségével értékelte: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes vagy 3=súlyos.
A 30. napon a kiindulási állapothoz képest ≥ 1 fokozatú javulást elért résztvevők százalékos arányát jelentették.
|
Alapállapot, 30. nap
|
|
Alany A szarkalábak változásának globális értékelése (SGA-CFL) pontszám
Időkeret: 30. nap
|
A betegek az SGA-CFL 7 fokozatú skála segítségével értékelték a szarkalábak változását: 1=nagyon javult, 2=sokkal javult, 3=minimálisan javult, 4=nincs változás, 5=minimálisan rosszabb, 6=sokkal rosszabb vagy 7 = sokkal rosszabb a 30. napon.
Az alacsonyabb pontszámok javulást jeleznek.
|
30. nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 2 pontos javulást értek el a kiindulási állapothoz képest az arcvonalak eredményeire vonatkozó kérdőív (FLO-11) 2. pontjában a 30. napon
Időkeret: Alapállapot, 30. nap
|
Az FLO-11 2. számú elemre válaszolók százalékos aránya, olyan résztvevőkként definiálva, akiknek FLO-11 pontszáma legalább 2 ponttal javult az FLO-11 kiindulási értékéhez képest a 2. kérdéshez: "Amikor belenézek a tükörbe, az arcvonalaim úgy nézek ki. idősebb, mint amilyennek kinézek."
Az FLO-11 kérdőív 11 elemből áll, amelyek felmérik az alanynak az arcvonalaik bizonyos aspektusaival kapcsolatos észlelését az elmúlt 7 napban.
Minden kérdést egy 11 pontos skálán értékelnek (0 = egyáltalán nem, 5 = valamennyire, 10 = nagyon).
|
Alapállapot, 30. nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 2 pontos javulást értek el a kiindulási állapothoz képest az arcvonalak eredményeire vonatkozó kérdőív (FLO-11) 5. pontja a 30. napon
Időkeret: Alapállapot, 30. nap
|
Az FLO-11 5. tételre válaszolók százalékos aránya, olyan résztvevőkként definiálva, akiknek FLO-11 pontszáma ≥ 2 ponttal javult az FLO-11 kiindulási értékéhez képest az 5. kérdéshez: "Az arcvonalaim miatt kevésbé nézek ki, mint amilyennek kinézek ."
Az FLO-11 kérdőív 11 elemből áll, amelyek felmérik az alanynak az arcvonalaik bizonyos aspektusaival kapcsolatos észlelését az elmúlt 7 napban.
Minden kérdést egy 11 pontos skálán értékelnek (0 = egyáltalán nem, 5 = valamennyire, 10 = nagyon).
|
Alapállapot, 30. nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik maximális mosollyal semmilyen vagy enyhe fokozatot értek el a szarkalábak vonalainak súlyosságának felmérése alapján a vizsgáló arcránc-skálája alapján
Időkeret: 30. nap
|
A vizsgáló a páciens szarkalábak vonalainak súlyosságát maximális mosoly mellett a 4 pontos arcránc-skála segítségével értékelte: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes vagy 3=súlyos.
A jelentésben szerepel azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akiknek a 30. napon semmi vagy enyhe volt a pontszáma.
|
30. nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik fiatalabb önfelfogásban ítélték meg magukat az életkor kategóriájában, mint az alaphelyzetben
Időkeret: Alapállapot, 30. nap
|
A résztvevők úgy ítélték meg magukat, hogy fiatalabbnak néznek ki, ha a kategóriaváltás a „nézz ki a jelenlegi koromból” a „fiatalabbnak néz ki” a 30. napon, vagy a „nézz ki öregebbnek” az alapvonalon a „jelenlegi koromnak/fiatalabbnak néz ki” a napon. 30.
|
Alapállapot, 30. nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 3 pontos javulást értek el a kiindulási állapothoz képest az arcvonalak eredményeire vonatkozó kérdőív (FLO-11) 8. pontja a 30. napon
Időkeret: Alapállapot, 30. nap
|
A 8. számú FLO-11-re válaszolók százalékos aránya, olyan résztvevőkként definiálva, akik ≥ 3 pontos javulást értek el az FLO-11 pontszámában az FLO-11 8. kérdésének kiindulási értékéhez képest: "Az arcvonalaim miatt fáradtnak tűnök."
Az FLO-11 kérdőív 11 elemből áll, amelyek felmérik az alanynak az arcvonalaik bizonyos aspektusaival kapcsolatos észlelését az elmúlt 7 napban.
Minden kérdést egy 11 pontos skálán értékelnek (0 = egyáltalán nem, 5 = valamennyire, 10 = nagyon).
|
Alapállapot, 30. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 191622-099
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .