Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti léčby achalázie steroidy

10. listopadu 2021 aktualizováno: Karthik Ravi, M.D., Mayo Clinic

Pilotní studie hodnotící účinnost steroidů při léčbě achalázie

Byly by systémové steroidy účinnou léčbou u časných variant achalázie?

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou vhodní dospělí ve věku 18–90 let s diagnózou achalázie potvrzenou nálezy na manometrii jícnu a baryovém esofagogramu.
  • Eckardtovo skóre 6 vyšší nebo rovné 6 nebo 2 nebo vyšší pro dysfagii a/nebo regurgitaci
  • Příznaky méně než 2 roky

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stavy, jako je těžké onemocnění srdce nebo plic, které znemožňují bezpečný výkon endoskopie a injekce;
  • Větší než mírná dilatace jícnu
  • achalázie typu 1, jak je definována chicagským klasifikačním schématem7 a/nebo průměr jícnu > 3 cm;
  • Předchozí léčba achalázie
  • Použití léků, které mohou ovlivnit tlak LES, jako jsou anticholinergika nebo antagonisté vápníkových kanálů
  • Trvání symptomů delší než 2 roky
  • Neschopnost číst z důvodu: Slepota, kognitivní dysfunkce nebo negramotnost anglického jazyka
  • Poruchy, které předurčují k nespolehlivé odpovědi, jako je schizofrenie, Alzheimerova choroba nebo významná ztráta paměti
  • Těhotné a kojící ženy budou vyloučeny, protože steroidy nejsou považovány za bezpečné pro plod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Prednison
Prednison (studijní lék) v dávce 40 mg po dobu 1 týdne, poté 30 mg po dobu 1 týdne, poté 20 mg po dobu 1 týdne, poté 10 mg po dobu 1 týdne a poté medikaci vysadit.
Lék: Apo-Prednison Cordorol, Detasone - Prednison
Perorální prednison (studijní lék) v dávce 40 mg po dobu 1 týdne, poté 30 mg po dobu 1 týdne, poté 20 mg po dobu 1 týdne, poté 10 mg po dobu 1 týdne a poté léčbu přerušte.
Ostatní jména:
  • Prednison
  • Kortikosteroid
  • Protizánětlivé

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
podíl pacientů s Eckhartovým skóre ≥ 6 po 1 měsíci
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce
Výchozí stav do 1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
podíl pacientů se symptomatickým zlepšením (Eckardtův bolák 6 nebo vyšší)
Časové okno: základní do 1 roku
základní do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-009825

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apo-Prednison Cordorol, Detasone - Prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit